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La FDA elimina AliveCor's Kardiaband como el primer accesorio de dispositivo médico para Apple Watch

Nov 30, 2017 8:54 PM ET

 

La Administración de Alimentos y Medicamentos acaba de retirar el lector EKG Kardiaband de AliveCor como el primer accesorio de dispositivo médico para Apple Watch.

Europa ha podido utilizar una versión de Kardiaband para Apple Watch durante algún tiempo pero, gracias a la nueva aprobación de la FDA, el dispositivo ahora se puede utilizar en los EE. UU., Marcando la primera vez que un accesorio de Apple Watch podrá ser utilizado. utilizado como un dispositivo médico en los Estados Unidos.

Hasta ahora, AliveCor ha utilizado el dispositivo KardiaMobile, que estaba pegado a la parte posterior de su teléfono inteligente y se combina con una aplicación para detectar el ritmo cardíaco anormal y la fibrilación auricular (AFib). El nuevo accesorio Apple Watch, Kardiaband, hace clic en una ranura de la banda Watch para hacer lo mismo.

Sin embargo, en lugar de tener que sostener su teléfono inteligente con ambas manos durante 30 segundos para obtener una lectura, puede obtener una lectura de EKG de forma continua y discreta con solo tocar el sensor integrado de la banda.

Junto con el nuevo anuncio de Kardiaband para Apple Watch, AliveCor presenta una función de software llamada SmartRhythm, que utiliza una red neuronal profunda para darle una idea de su frecuencia cardíaca y puede detectar un latido cardíaco anormal utilizando el lector Kardiaband o KardiaMobile EKG.

Tenga en cuenta que se han llevado a cabo un par de estudios utilizando solo el monitor de frecuencia cardíaca incorporado de Apple Watch para detectar un ritmo cardíaco anormal. Esta primavera, UCSF y Cardiogram realizaron uno de esos estudios, concluyendo que Apple Watch podría detectar un ritmo cardíaco anormal con un 97 por ciento de precisión cuando se combina con un algoritmo basado en la inteligencia artificial llamado DeepHeart.

Más tarde, el mismo estudio de eHealth concluyó que el reloj también podría detectar la apnea del sueño y la hipertensión con una precisión similar utilizando su sensor incorporado.

Pero, como señala el CEO de AliveCor, Vic Gundotra, una cosa es poder detectar y otra cosa obtener la aprobación de la FDA para usar su sensor como dispositivo médico.

“Apple podría decir ‘oh, tu ritmo cardíaco es alto’ … pero ¿qué significa eso? ¿Eso significa que deberías ir al hospital? Y si vas al hospital, ¿qué van a hacer? Cualquier médico dirá ‘ok, vengan, hagamos una lectura de EKG’ “, dijo Gundotra a TechCrunch.

 

Por lo general, los EKG solo están disponibles en oficinas y hospitales, y solo después de un evento que pone en riesgo la vida. Tener uno en la muñeca que pueda usar para controlar su corazón y luego enviar una lectura directamente a su médico es vital para la prevención de un ataque cardíaco o un derrame cerebral.

Y, como también señala Gundotra, “no es posible diagnosticar la fibrilación auricular sin autorización de la FDA”. Esa es una jugada grande, grande “.

Vale la pena señalar que Apple podría replicar fácilmente lo que AliveCor está haciendo. Tiene todo el equipo adecuado dentro del Apple Watch y la mano de obra para hacerlo. Sin embargo, no parece probable que Apple quiera pasar por la molestia de la aprobación de la FDA para Watch, que es un dispositivo de uso general utilizado para muchas otras aplicaciones además de obtener su ritmo cardíaco.

La FDA también le dijo a TechCrunch en el pasado que sería el software, y no la plataforma en la que opera, el que estaría regulado de todos modos.

Eso no significa que alguien más no haya podido encontrar un lector de ECG aprobado por la FDA, pero hasta ahora, AliveCor parece tener el mercado para KardiaMobile y ahora para Kardiaband.

Ese es un marcador importante para la compañía. AFib es el corazón más comúnRhythmia, y una de las principales causas de accidente cerebrovascular. De hecho, uno de cada cuatro adultos mayores de 40 años podría estar en riesgo.

“Este es un dispositivo médico. Este no es un juguete que dice que tu corazón puede ser irregular. Este es un dispositivo aprobado por la FDA. Es una de las cosas más difíciles que he hecho en mi vida “, dijo Gundotra.

Los interesados ​​pueden obtener su propio Kardiaband a partir de hoy por $ 199 en el sitio de AlivCor. La banda requiere una suscripción al servicio premium de AliveCor por $ 99 al año.

See Campaign: http://techcrunch.com/2017/11/30/fda-clears-alivecors-kardiaband-as-the-first-medical-device-accessory-for-the-apple-watch/
Contact Information:
Sarah Buhr

Tags:
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