La clínica informa la aplicación Natural Cycles para 37 embarazos no deseados desde septiembre

La empresa sueca Natural Cycles , que ofrece un producto basado en aplicaciones que anuncia como ‘anticonceptivo digital’, ha sido reportada a la Agencia de Productos Médicos de Suecia (MPA) por un hospital local después de registrar 37 embarazos no deseados entre mujeres que dijeron haber sido usando la aplicación como su método anticonceptivo.

La clínica para mujeres de Södersjukhuset, en Estocolmo, nos dijo que quiere que el MPA investigue cómo funciona la aplicación.

“Queremos que la Agencia Sueca de Medicamentos recopile información sobre los efectos secundarios, como embarazos no deseados, y observe cómo funciona la aplicación”, dijo Lena Marions, doctora de la clínica y profesora asociada de obstetricia y ginecología.

“Las parteras de nuestra recepción de abortos descubrieron que había muchas mujeres embarazadas no deseadas y que afirmaron que usaban esta aplicación … Desde septiembre de 2017, notaron cuántas mujeres había allí y luego informaron el número a la Agencia Sueca de Medicamentos”.

“Siempre reportamos a la Agencia de Productos Médicos si percibimos que un producto médico o medicamento no está funcionando como se pretende”, agregó en la declaración enviada por correo electrónico, señalando también que la clínica había informado anteriormente de otros embarazos no deseados a la MPA: en ese caso, se relacionó con mujeres que usaron un IUS (espiral hormonal) como método anticonceptivo.

Un portavoz del MPA confirmó que está investigando las quejas, diciéndonos que ha recibido “aproximadamente 50 quejas” relacionadas con embarazos no deseados en usuarios del dispositivo de Natural Cycles.

“La investigación aún está en una fase temprana. El MPA ha solicitado al fabricante que presente informes de vigilancia dentro de dos semanas “, agregó el vocero, sugiriendo que aún no está claro si iniciará una investigación completa o no.

Respondiendo a la queja, Natural Cycles nos proporcionó la siguiente declaración:

Ningún anticonceptivo es 100% efectivo, y los embarazos no deseados son un riesgo desafortunado con cualquier anticoncepción. Natural Cycles tiene un Pearl Index de 7, lo que significa que es 93% efectivo en el uso típico, que también comunicamos. Nuestros estudios han demostrado repetidamente que nuestra aplicación proporciona un alto nivel de efectividad similar a otros métodos.

También dijo que aún no ha recibido ninguna información de la clínica, diciendo que “no puede comentar detalles”, y agregó: “Sin embargo, estamos en contacto con el AMP y estamos respondiendo a cada caso individual reportado.

“A primera vista, las cifras mencionadas en los medios no son sorprendentes dada la popularidad de la aplicación y en línea con nuestras tasas de eficacia. Hemos iniciado una investigación interna con nuestro departamento clínico para confirmar esto.

“A medida que nuestra base de usuarios aumenta, también lo hará la cantidad de embarazos no deseados que provienen de los usuarios de la aplicación Natural Cycles, que es una realidad inevitable”.

El producto de suscripción de Natural Cycles se basa en un método algorítmico para predecir qué días las mujeres son fértiles durante su ciclo mensual, con un calendario codificado en color de la aplicación que informa a los usuarios si podrían tener relaciones sexuales sin protección en un día determinado o no.

Las mujeres que usan la aplicación deben medir e ingresar su temperatura corporal diariamente usando un termómetro basal. Natural Cycles se basa en esta y otras entradas de datos individuales para calcular algorítmicamente la probabilidad de que el usuario sea fértil en cada día de su ciclo.

Como se señaló anteriormente, la compañía afirma que su producto tiene una tasa de eficacia del 93% con “uso típico”, aunque esta cifra se basa en un estudio de auto-selección de sus propios usuarios. Como hemos previamente reportado , los ciclos naturales no se ha llevado a cabo un ensayo de control aleatorio que proporcionaría un mayor nivel de prueba para respaldar sus afirmaciones sobre la eficacia.

Tampoco ha llevado a cabo ningún estudio comparativo de su método contra otros anticonceptivos, como la píldora o el uso del condón. Por lo tanto, aún no es posible que los usuarios del producto juzguen cuán efectivo es el sistema de Natural Cycles frente a los métodos anticonceptivos más establecidos, aunque la cofundadora, la Dra. Elina Berglund, nos dijo el otoño pasado que espera realizar dicho estudio contra el uso del condón en el futuro.

El pasado noviembre, cuando Natural Cycles anunció sus $ 30M Serie B, Berglund también informó que la aplicación tenía 500,000 usuarios en aproximadamente 160 países, y nos dijo que su mercado interno de Suecia sigue siendo su mercado más grande, seguido por el Reino Unido y los EE. UU., Donde sugirió que estaba experimentando un fuerte crecimiento.

Cuando se le solicitó que explotara el uso activo en Suecia, la empresa no especificó un número exacto, diciendo que es “uno de los más grandes”.

El negocio de Natural Cycles obtuvo un gran impulso regional en febrero de 2017 cuando su producto obtuvo la certificación en la Unión Europea como método anticonceptivo.

También se ha aplicado a la FDA para la certificación en los EE. UU., Aunque el proceso de evaluación para la acreditación allí es diferente y continúa en curso en esta etapa, sin garantías de que se otorgará.

Además de ser criticado por reclamos de eficacia de mercadotecnia en voz alta que solo se basan en un estudio de auto selección, el producto de Natural Cycles ha atraído críticas porque requiere que las parejas recuerden usar un método anticonceptivo alternativo si tienen relaciones sexuales en los días cuando la aplicación informa existe riesgo de embarazo, y algunas mujeres expertas en salud advierten sobre la relativa complejidad de este enfoque.

“Requiere que el usuario siga las instrucciones con mucho cuidado y lo protege con preservativo cuando la mujer es fértil. Creo que deberías ser consciente de eso cuando lo uses “, señaló Marions. “La aplicación es más adecuada para las mujeres que pueden pensar en quedar embarazadas, o las mujeres mayores que son menos fértiles”.

“Hay varios anticonceptivos buenos que proporcionan una buena protección, como espirales y barras de p. Pero no hay anticoncepción que proteja al cien por ciento del embarazo. Siempre será la mujer quien elija lo que se adapte a su cuerpo y estilo de vida “, agregó.

Respondiendo a esta crítica, Natural Cycles dijo que está de acuerdo en que su producto es más adecuado para usuarios mayores, y señaló además: “Debe ser mayor de 18 años para usar Natural Cycles. El usuario promedio de Natural Cycles es de 30 años y menos del 1% tiene menos de 20 “.

Cuando preguntamos quiénes eran los usuarios de Natural Cycles en noviembre, la Dra. Berglund también nos dijo: “La mayoría de las mujeres tienen entre 25 y 35 años, están en una relación estable, a menudo piensan que quieren tener hijos en unos pocos. años y ya no quieren tomar hormonas “.

También enfatiza el punto de elección, diciendo que su objetivo es “aumentar la elección de anticonceptivos para que todas las mujeres encuentren un método anticonceptivo adecuado”.

“Hoy en día existe una gran tendencia para que las mujeres se alejen de la anticoncepción hormonal, y Natural Cycles puede brindar una opción útil para estas mujeres. Por lo tanto, esperamos, en general, disminuir las tasas de embarazo no deseado porque estamos aumentando la elección de anticonceptivos, y vemos que muchos de nuestros usuarios son mujeres que no han usado ningún tipo de anticoncepción antes “, agregó.

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