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Jan 19, 2018 3:30 PM ET

Enzyme.com quiere que el cumplimiento de la FDA sea más fácil para las startups


Enzyme.com quiere que el cumplimiento de la FDA sea más fácil para las startups

iCrowd Newswire - Jan 19, 2018

El proceso de aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos puede ser como navegar en un campo minado para startups de la salud con la esperanza de cumplir con las regulaciones y comenzar a vender al público estadounidense. La empresa YC Enzyme.com espera ayudar a estas pequeñas empresas automatizando el proceso para ellas.

Al ingeniero biomédico Jared Seehafer se le ocurrió la idea a través de su propia experiencia de consultoría con compañías de salud como Genentech. Descubrió que revisar todos los documentos para cumplir con las normas no solo era tedioso, sino que también era una gran parte de lo que está frenando a las pequeñas empresas.

“Encuentra que pasa casi tanto tiempo documentando el trabajo como lo hace haciendo el trabajo”, dijo Seehafer a TechCrunch. “Esta es una industria multimillonaria y pensé ‘¿por qué no hay software para automatizar el proceso?’ “

El cumplimiento es el segundo problema más grande después de recaudar capital para los fundadores en el espacio de salud, según Seehafer. Así que se arremangó, trajo al cofundador y experto en regulaciones Jake Graham y lanzó Enzyme de beta el verano pasado para proporcionar un sistema de software automatizado que las compañías pueden usar para integrarse con plataformas como Jira, Trello y GitHub.

Existen alternativas para ayudar con el cumplimiento, pero a menudo implican una experiencia en el campo y una mezcolanza de diferentes sistemas de software.

Con Enzyme, Seehafer dice que las startups no necesitan una comprensión básica en cuestiones regulatorias y tampoco tienen que duplicar la documentación. Pueden simplemente enchufarlo y tenerlo listo cuando la FDA llegue a tocar.

Hasta ahora, Enzyme ha recaudado $ 1.85 millones de Refactor Capital, Data Collective, Soma Capital y Rock Health y varios ángeles como Elizabeth Iorns de Science Exchange.

 

Actualmente, la startup está trabajando con cerca de 10 compañías, y Seehafer dice que tiene un objetivo de crecimiento agresivo para 2018, con un enfoque particular en apuntar a las compañías de salud digital con fondos iniciales que necesitan este tipo de servicio. También busca asociaciones con aceleradores y empresas de capital de riesgo para ayudarlo a ponerse al frente de estas compañías.

Por supuesto, una empresa podría ir por su cuenta e intentar seguir las pautas que se encuentran en el sitio web de la FDA . Sin embargo, Seehafer dice que muchos terminan contratando consultores, oficiales de cumplimiento a tiempo completo o gastando montos exorbitantes de dinero para llevarlos a la siguiente fase, incluso con las pautas claramente establecidas.

“Hay desincentivos para dejar en claro [cómo lograr el cumplimiento] y hay diferentes niveles de aprobación para diferentes etapas”, dijo.

Seehafer espera que Enzyme ayude a los fundadores no solo a navegar el proceso de manera más fluida, sino que también eduque a la comunidad para que aquellos con una idea puedan concentrarse en innovar más y en lidiar menos con el papeleo.

¿Algo como Enzyme habría ayudado a Theranos a navegar el proceso? Seehafer se rió, y agregó que la compañía de pruebas de sangre asediada “no siguió el cumplimiento de la FDA 101.

See Campaign: http://techcrunch.com/2018/01/18/enzyme-io-wants-to-make-fda-compliance-easier-for-startups/
Contact Information:
Sarah Buhr

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