Amgen y Allergan anuncian resultados positivos de la línea superior de un estudio clínico comparativo de ABP 798, candidato biosimilar a Rituxan® (Rituximab)
Estudio evaluado Eficacia y seguridad de ABP 798 en comparación con Rituxan en pacientes con linfoma no hodgkiniano
THOUSAND OAKS, Calif., — Amgen (NASDAQ:AMGN) y Allergan plc. (NYSE:AGN) anunció hoy resultados positivos de primera línea de un estudio clínico comparativo que evalúa la eficacia y seguridad de ABP 798, un candidato biosimilar a Rituxan® (rituximab), en comparación con Rituxan en pacientes con células B CD20 positivas linfoma no Hodgkin. La variable principal, una evaluación de la tasa de respuesta global (ORR) para la semana 28, estaba dentro del margen preespecificado para ABP 798 en comparación con Rituxan, mostrando equivalencia clínica. La seguridad y la inmunogenicidad de ABP 798 fueron comparables a Rituxan.
Este es el segundo de los dos estudios destinados a apoyar las comunicaciones reglamentarias para ABP 798. El primer estudio se realizó en pacientes con artritis reumatoide (AR) de moderada a grave y se encontró con la variable primaria de similitud farmacocinética. Este estudio de RA demostró equivalencia clínica dentro del margen de eficacia especificado previamente, y un perfil de seguridad e inmunogenicidad similar.
“Los resultados de hoy con ABP 798 demuestran otro desarrollo positivo de la sólida cartera de medicamentos biosimilares de Amgen y esperamos trabajar con agencias reguladoras para llevar este tratamiento a los pacientes”, dijo David M. Reese, M.D., vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. “Seguimos aprovechando nuestra profunda experiencia y herencia en productos biológicos a través de medicamentos innovadores y biosimilares como parte de nuestro compromiso de proporcionar una gama de opciones de tratamiento para los pacientes con las enfermedades más graves, incluido el cáncer”.
ABP 798 se está desarrollando como un candidato biosimilar a Rituxan, un anticuerpo monoclonal anti-CD20 que está aprobado en muchas regiones para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma no Hodgkin, leucemia linfocítica crónica, reumatoide de moderada a grave artritis, pénfigo vulgaris, granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica.
Amgen tiene un total de 10 biosimilares en su cartera, incluyendo tres que están aprobados en los Estados Unidos (EE.UU.).
Acerca del estudio JASMINE
El estudio JASMINE fue un estudio clínico comparativo aleatorizado y doble ciego (número de estudio NCT02747043) que evaluó la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de ABP 798 en comparación con rituximab en pacientes con linfoma no Hodgkin. Hubo 256 pacientes adultos inscritos y aleatorizados para recibir ABP 798 o rituximab a una dosis de 375 mg/m2 administrada en perfusión intravenosa (IV) una vez por semana durante cuatro semanas seguida de una dosificación en las semanas 12 y 20. La variable principal del estudio fue la diferencia de riesgo de la tasa de respuesta global.
Acerca del linfoma no hodgkiniano
El linfoma no hodgkiniano es un tipo de cáncer que se origina en el sistema linfático, parte del sistema inmunitario del cuerpo, y ocurre cuando el cuerpo produce demasiados linfocitos anormales, un tipo de glóbulos blancos. 1,2 El linfoma no hodgkiniano es uno de los cánceres más comunes en los Estados Unidos, y alrededor del 85 por ciento de los casos se originan en células B. 3,4 Hay varios subtipos, y el linfoma folicular es uno de los más comunes. 2
Acerca de ABP 798
ABP 798 se está desarrollando como candidato biosimilar a Rituxan® (rituximab), un anticuerpo anti-CD20- monoclonal que está aprobado en muchas regiones para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma no Hodgkin, leucemia linfocítica crónica, artritis reumatoide de moderada a grave, pénfigo vulgaris, granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica. El ingrediente activo de ABP 798 es un anticuerpo monoclonal que tiene la misma secuencia de aminoácidos que Rituxan.
Acerca de la colaboración de Amgen y Allergan
En diciembre de 2011, Amgen y Allergan plc. (luego Watson Pharmaceuticals, Inc.) formó una colaboración para desarrollar y comercializar, a nivel mundial, cuatro medicamentos biosimilares de anticuerpos oncológicos. Esta colaboración refleja la creencia compartida de que el desarrollo y la comercialización de productos biosimilares no seguirán una marca pura o un modelo genérico y requerirán una experiencia, infraestructura e inversión significativas para garantizar una terapias para pacientes. Bajo los términos del acuerdo, Amgen asume la responsabilidad principal de desarrollar, fabricar y comercializar inicialmente los productos de anticuerpos oncológicos.
Acerca de Amgen Biosimilars
Amgen se compromete a construir sobre la experiencia de Amgen en el desarrollo y fabricación de terapias humanas innovadoras para ampliar el alcance de Amgen a pacientes con enfermedades graves. Los biosimilares ayudarán a mantener el compromiso de Amgen de conectar a los pacientes con medicamentos vitales, y Amgen está bien posicionado para aprovechar sus casi cuatro décadas de experiencia en biotecnología para crear biosimilares de alta calidad y suministrarlos de forma fiable a los pacientes Mundial.
Para obtener más información, visite www.amgenbiosimilars.com y síganos en www.twitter.com/amgenbiosim.
Acerca de Amgen Oncology
Amgen está buscando y encontrando respuestas a preguntas increíblemente complejas que avanzarán en la atención y mejorarán la vida de los pacientes con cáncer y sus familias. Nuestra investigación nos impulsa a entender la enfermedad en el contexto de la vida del paciente, no solo en su viaje contra el cáncer, para que puedan tomar el control de sus vidas.
Durante las últimas cuatro décadas, nos hemos dedicado a descubrir los primeros que importan en oncología y a encontrar maneras de reducir la carga del cáncer. Basándose en nuestro patrimonio, Amgen continúa avanzando en el gasoducto más grande de la historia de la Compañía, moviéndose con gran rapidez para avanzar en esas innovaciones para los pacientes que las necesitan.
En Amgen, nos impulsa nuestro compromiso de transformar las vidas de los pacientes de cáncer y mantenerlos en el centro de todo lo que hacemos.
Para obtener más información, síguenos en www.twitter.com/amgenoncology.
Acerca de Amgen
Amgen se compromete a desbloquear el potencial de la biología para los pacientes que sufren de enfermedades graves mediante el descubrimiento, desarrollo, fabricación y la entrega de terapias humanas innovadoras. Este enfoque comienza utilizando herramientas como la genética humana avanzada para desentrañar las complejidades de la enfermedad y comprender los fundamentos de la biología humana.
Amgen se centra en áreas de alta necesidad médica no satisfecha y aprovecha su experiencia para luchar por soluciones que mejoren los resultados de salud y mejoren dramáticamente la vida de las personas. Pionera en biotecnología desde 1980, Amgen ha crecido hasta convertirse en una de las principales empresas de biotecnología independientes del mundo, ha llegado a millones de pacientes en todo el mundo y está desarrollando una cartera de medicamentos con un potencial de ruptura.
Para obtener más información, visite www.amgen.com y síganos en www.twitter.com/amgen.
Acerca de Allergan plc
Allergan plc (NYSE: AGN), con sede en Dublín,Irlanda, es un líder farmacéutico mundial enfocado en el desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos, de dispositivos, biológicos, quirúrgicos y de medicina regenerativa para pacientes de todo el mundo. Allergan comercializa una cartera de marcas líderes y los mejores productos de su clase centrados principalmente en cuatro áreas terapéuticas clave, incluyendo estética médica, cuidado de los ojos, sistema nervioso central y gastroenterología. Como parte de su enfoque para ofrecer innovación para una mejor atención al paciente, Allergan ha construido una de las tuberías de investigación y desarrollo de productos farmacéuticos y dispositivos más amplias de la industria.
Con colegas y operaciones comerciales ubicadas en aproximadamente 100 países, Allergan se compromete a trabajar con médicos, proveedores de atención médica y pacientes para ofrecer tratamientos innovadores y significativos que ayuden a las personas de todo el mundo a vivir más tiempo , vidas más saludables todos los días.
Para obtener más información, visite el sitio web de Allergan en www.Allergan.com.
Declaraciones prospectivas de Amgen
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas que se basan en las expectativas y creencias actuales de Amgen. Todas las declaraciones, excepto las declaraciones de hechos históricos, son
que podrían considerarse declaraciones prospectivas, incluidas estimaciones de ingresos, márgenes de explotación, gastos de capital, efectivo, otras métricas financieras, resultados o prácticas legales, arbitrales, de política, regulatorias o clínicas, patrones o prácticas de clientes y prescriptores, actividades y resultados de reembolso y otras estimaciones y resultados de este tipo. Las declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres significativos, incluidas las que se examinan a continuación y se describen más detalladamente en los informes de la Comisión de Valores y Bolsa presentados por Amgen, incluido su informe anual más reciente sobre el Formulario 10-K y cualquier informes periódicos posteriores sobre el Formulario 10-Q y los informes actuales en el Formulario 8-K. A menos que se indique lo contrario, Amgen está proporcionando esta información a la fecha de este comunicado de prensa y no asume ninguna obligación de actualizar cualquier declaración prospectiva contenida en este como resultado de nueva información, eventos futuros o de otra manera.
No se puede garantizar ninguna declaración prospectiva y los resultados reales pueden diferir materialmente de esos proyectos de Amgen. No se puede garantizar el descubrimiento o la identificación de nuevos candidatos a productos o el desarrollo de nuevas indicaciones para los productos existentes y el movimiento del concepto al producto es incierto; en consecuencia, no puede haber garantía de que un candidato en particular o el desarrollo de una nueva indicación para un producto existente tenga éxito y se convierta en un producto comercial. Además, los resultados preclínicos no garantizan un rendimiento seguro y eficaz de los candidatos a productos en humanos. La complejidad del cuerpo humano no puede ser perfectamente, o a veces, incluso adecuadamente modelado por sistemas de cultivo informático o celular o modelos animales. El tiempo que tarda Amgen en completar los ensayos clínicos y obtener la aprobación reglamentaria para la comercialización de productos ha variado en el pasado y Amgen espera una variabilidad similar en el futuro. Incluso cuando los ensayos clínicos tienen éxito, las autoridades reguladoras pueden cuestionar la suficiencia para la aprobación de los puntos finales del ensayo que Amgen ha seleccionado. Amgen desarrolla candidatos a productos internamente y a través de colaboraciones de licencias, asociaciones y empresas conjuntas. Los candidatos a productos derivados de relaciones pueden estar sujetos a disputas entre las partes o pueden demostrar que no son tan eficaces o tan seguros como Amgen puede haber creído en el momento de entrar en dicha relación. También, Amgen u otros podrían identificar la seguridad, efectos secundarios o problemas de fabricación con sus productos, incluyendo sus dispositivos, después de que están en el mercado.
Los resultados de Amgen pueden verse afectados por su capacidad para comercializar con éxito productos nuevos y existentes tanto a nivel nacional como internacional, desarrollos clínicos y reglamentarios que involucren productos actuales y futuros, crecimiento de las ventas de productos lanzados recientemente, competencia de otros productos, incluidos los biosimilares, las dificultades o los retrasos en la fabricación de sus productos y las condiciones económicas mundiales. Además, las ventas de los productos de Amgen se ven afectadas por la presión de precios, el escrutinio político y público y las políticas de reembolso impuestas por terceros pagadores, incluidos gobiernos, planes de seguro privado y proveedores de atención administrada, y pueden verse afectadas por desarrollos regulatorios, clínicos y orientativos y tendencias nacionales e internacionales hacia la atención administrada y la contención de los costos de atención médica. Además, las investigaciones, pruebas, precios, comercialización y otras operaciones de Amgen están sujetas a una amplia reglamentación por parte de las autoridades reguladoras gubernamentales nacionales y extranjeras. El negocio de Amgen puede verse afectado por investigaciones gubernamentales, litigios y reclamos de responsabilidad por productos. Además, el negocio de Amgen puede verse afectado por la adopción de una nueva legislación fiscal o la exposición a obligaciones fiscales adicionales. Si Amgen no cumple con las obligaciones de cumplimiento en el acuerdo de integridad corporativa entre Amgen y el gobierno de los Estados Unidos, Amgen podría quedar sujeta a sanciones significativas. Además, si bien Amgen obtiene habitualmente patentes para sus productos y tecnología, la protección ofrecida por sus patentes y solicitudes de patente puede ser impugnada, invalidada o eludecida por sus competidores, o Amgen puede no prevalecer en el presente y en el futuro de propiedad intelectual. Amgen realiza una cantidad sustancial de sus actividades de fabricación comercial en algunas instalaciones clave, incluso en Puerto Rico, y también depende de terceros para una parte de sus actividades de fabricación, y los límites de suministro pueden restringir las ventas de sus productos actuales y el desarrollo de candidatos a productos. Amgen se basa en colaboraciones con terceros para el desarrollo de algunos de sus candidatos a productos y para la comercialización y venta de algunos de sus productos comerciales. Además, Amgen compite con otras empresas con respecto a muchos de sus productos comercializados, así como para el descubrimiento y desarrollo de nuevos productos. Además, algunas materias primas, dispositivos médicos y componentes para los productos de Amgen son suministrados por proveedores externos únicos. Algunos de los distribuidores de Amgen, clientes y pagadores tienen un apalancamiento de compra sustancial en sus relaciones con Amgen. El descubrimiento de problemas significativos con un producto similar a uno de los productos de Amgen que implican a toda una clase de productos podría tener un efecto adverso importante en las ventas de los productos afectados y en su negocio y los resultados de las operaciones. Los esfuerzos de Amgen para adquirir otras empresas o productos e integrar las operaciones de las empresas que Amgen ha adquirido pueden no tener éxito. Una avería, un ciberataque o una violación de la seguridad de la información podrían comprometer la confidencialidad, integridad y disponibilidad de los sistemas de Amgen y los datos de Amgen. El precio de las acciones de Amgen puede ser volátil y puede verse afectado por una serie de eventos. El desempeño comercial de Amgen podría afectar o limitar la capacidad del Consejo de Administración de Amgen para declarar un dividendo o su capacidad para pagar un dividendo o recomprar su acción común. Es posible que Amgen no pueda acceder a los mercados de capitales y crédito en condiciones favorables a ella, o en absoluto.
Declaración prospectiva de Allergan plc
Las declaraciones contenidas en este comunicado de prensa que se refieren a acontecimientos futuros u otros hechos no históricos son declaraciones prospectivas que reflejan la perspectiva actual de Allergan sobre las tendencias e información existentes a la fecha de este comunicado. Los resultados reales pueden diferir materialmente de las expectativas actuales de Allergan dependiendo de una serie de factores que afectan el negocio de Allergan. Estos factores incluyen, entre otros, la dificultad de predecir el momento o el resultado de las aprobaciones o acciones de la FDA, si las hubiere; el impacto de los productos y los precios competitivos; la aceptación del mercado y la demanda continua de productos de Allergan; el impacto de la incertidumbre en torno al momento de la entrada de genéricos relacionados con productos clave, incluyendo RESTASIS®, en nuestros resultados financieros; riesgos asociados con desinversiones, adquisiciones, fusiones y empresas conjuntas; riesgos relacionados con deficiencias; incertidumbre asociada con las proyecciones financieras, las reducciones de costos proyectadas, la reducción de la deuda proyectada, las sinergias proyectadas, las reestructuraciones, el aumento de los costos y las consecuencias fiscales adversas; dificultades o retrasos en la fabricación; y otros riesgos e incertidumbres detallados en las presentaciones públicas periódicas de Allergan ante la Comisión de Bolsa y Valores, incluyendo pero no limitado al Informe Anual de Allergan sobre el Formulario 10-K para el año terminado el 31 de diciembre de 2018 y el de Allergan Informe Trimestral sobre el Formulario 10-Q para el período terminado el 30 de junio de 2019. A excepción de lo expresamente requerido por la ley, Allergan renuncia a cualquier intención u obligación de actualizar estas declaraciones prospectivas.
Rituxan® es una marca comercial registrada de Biogen, Inc.
CONTACTO: Amgen, Thousand Oaks
Kelley Davenport, 202-585-9637 (medios)
Trish Hawkins, 805-447-5631 (medios)
Arvind Sood, 805-447-1060 (inversores)
CONTACTO: Allergan plc.
Manisha Narasimhan, 862-261-7162 (relaciones con inversores)
Fran DeSena, 862-261-8820 (relaciones con los medios de comunicación)
Referencias:
- Instituto Nacional del Cáncer. Tratamiento para linfoma no hodgkiniano para adultos. http://www.cancer.gov/types/lym
foma/paciente/adult-nhl-treatment-pdq. Consultado el 17 de julio de 2019
- Clínica Mayo. Linfoma no Hodgkin. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/non-hodgkins-lymphoma/symptoms-causes/syc-20375680. Consultado el 17 de julio de 2019.
- Sociedad Americana del Cáncer. Estadísticas clave para el linfoma no hodgkiniano. https://www.cancer.org/cancer/non-hodgkin-lymphoma/about/key-statistics.html. Consultado el 17 de julio de 2019.
- Sociedad de Leucemia y Linfoma. Linfoma no Hodgkin. https://www.lls.org/lymphoma/non-hodgkin-lymphoma. Consultado el 17 de julio de 2019.
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