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Johnson & Johnson apelará el juicio defectuoso de opioides en Oklahoma

Aug 29, 2019 12:30 AM ET

La compañía no causó crisis de opioides; ni los hechos ni la ley apoyan este resultado

La compañía confía en que tiene fuertes motivos para apelar

NEW BRUNSWICK, N.J., — Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) y sus Compañías Farmacéuticas Janssen anunciaron hoy que apelarán la sentencia civil de $572 millones dictada en el Tribunal de Distrito del Condado de Cleveland en el Estado de Demanda de Oklahoma contra los fabricantes de opioides. La Compañía confía en que tiene fuertes motivos para apelar esta decisión.

La sentencia no cumple con las leyes federales y estatales por parte de la Compañía, el papel único que desempeñan susmedicamentos en la vida de las personas que los necesitan, sus prácticas de marketing responsables y que desde su lanzamiento, DURAGESIC ®, NUCYNTA® y NUCYNTA® ER han representado menos del uno por ciento del total de recetas de opioides en Oklahoma, así como en los Estados Unidos.

“Janssen no causó la crisis de opioides en Oklahoma, y ni los hechos ni la ley apoyan este resultado”, dijo Michael Ullmann,Vicepresidente Ejecutivo, Consejero General de Johnson & Johnson. “Reconocemos que la crisis de los opioides es un problema de salud pública tremendamente complejo y tenemos una profunda simpatía por todos los afectados. Estamos trabajando con socios para encontrar maneras de ayudar a los necesitados”.

Sentencia no conforme con los hechos o la ley
La decisión en este caso es errónea. El Estado no presentó pruebas de que los productos o acciones de la Compañía causaron una molestia pública en Oklahoma. Las reclamaciones del Estado violan los principios fundamentales del debido proceso al tratar de hacer responsable a una empresa de las conductas permitidas por la ley y las regulaciones federales. También hace caso omiso de 100 años de precedente en la legislación sobre molestias públicas, que tradicionalmente se ha aplicado para resolver controversias en materia de propiedad, no demandas relacionadas con la venta de bienes.

“Este juicio es una aplicación incorrecta de la ley de molestias públicas que ya ha sido rechazada por los jueces de otros estados”, dijo Ullmann. “El premio sin precedentes para el ‘plan de reducción’ del Estado tiene amplias ramificaciones para muchas industrias y no guarda relación con los medicamentos o la conducta de la Compañía”.

Proceso de Apelación y Otros Litigios
La Compañía se moverá para suspender la ejecución de la sentencia hasta que se resuelva su apelación. La duración del proceso de apelación varía de un caso a otro, teniendo en cuenta el tiempo para las mociones posteriores al juicio, la preparación del expediente del juicio y la información al tribunal de apelación. En este caso, se prevé que se extienda hasta 2021. La Compañía está segura de que tiene fuertes motivos para apelar.

La opinión en Oklahoma no tiene un impacto vinculante en otros tribunales, incluyendo aquellos involucrados en litigios federales en curso, litigios en otros estados, o cómo la Compañía aborda esos asuntos dadas las diferentes leyes, demandados y reclamos en estos otros casos. El próximo litigio federal multidistrito (MDL) actualmente programado para octubre de 2019 incluye varios demandados y una serie de reclamos diferentes. La Compañía permanece abierta a opciones viables para resolver estos casos, incluso a través de la liquidación.

Medicamentos para el dolor recetados janssen
Además de las deficiencias jurídicas del caso del Estado, los hechos no se alinean ni respaldan el resultado del juicio.

Janssen desarrolló dos tipos de medicamentos opioides recetados de la Lista II, un parche y una tableta resistente a los aplastamientos, diseñados para ayudar a los pacientes que sufren de dolor intenso. DURAGESIC®, NUCYNTA® y NUCYNTA® ER están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus sitios para los Estados Unidos) y desde su lanzamiento, han representado menos del uno por ciento del total de recetas de opioides en Oklahoma, así como el Estados Unidos. Las etiquetas aprobadas por la FDA de estos medicamentos proporcionan información clara sobre sus riesgos y beneficios.

Los Centros para el Control y la Control de Enfermedades (CDC, por sus millones de habitantes) estiman que casi 50 millones de estadounidenses sufren de dolor crónico. Estos pacientes no deben ser ignorados.

Antiguos afiliados de Johnson & Johnson
Varias de las acusaciones del estado se centraron en Noramco y Tasmanian Alcaloides, ex afiliados de Johnson & Johnson, que produjeron y suministraron ingredientes de grado médico para analgésicos opioides. En cada etapa de la cadena de suministro, estas empresas se regían y cumplían con las regulaciones y cuotas internacionales y federales. Estos incluían contingentes de importación y fabricación establecidos por la Administración de Control de Drogas de los Estados Unidos (DEA, por sus) y la FDA. El Estado no impugnó que estos afiliados cumplieran con las regulaciones en todo momento.

Es importante destacar que, como proveedores, estas antiguas filiales no desempeñaron ningún papel en la fabricación, venta o comercialización de los productos terminados de otros fabricantes regulados por la DEA. Johnson & Johnson vendió Noramco y Tasmaniaal Alcaloides en 2016.

La ley de Oklahoma prohíbe el suministro de estas materias primas, y un programa regulatorio federal integral autorizó y reguló minuciosamente la importación, fabricación y venta de esos materiales.

Respuesta de Johnson & Johnson a la crisis de los opioides
La crisis de los opioides es un problema complejo de salud pública que exige una respuesta de salud pública. La Compañía continúa colaborando para ayudar a pacientes, familias y comunidades necesitadas.

Basándonos en nuestro legado en salud pública, estamos trabajando con profesionales de la salud de primera línea, instituciones académicas, responsables políticos, comunidades en línea y otros para abordar las necesidades insatisfechas de quienes se ven afectados por esta crisis. Hasta la fecha, la Compañía ha patrocinado de forma independiente programas educativos desarrollados para decenas de miles de médicos, enfermeras y farmacéuticos en todo Estados Unidos, ayudando a equiparlos mejor para combatir el abuso de sustancias y la adicción. La Compañía también está colaborando con instituciones académicas para identificar las mejores prácticas basadas en evidencia que pueden capacitar a las enfermeras y otros profesionales de la salud para responder eficazmente a la crisis de opioides a nivel comunitario. Basadas en más de 130 años de experiencia, estas colaboraciones son donde la Compañía puede tener el mayor impacto.

Información adicional

Medicamentos recetados Janssen
DURAGESIC® (sistema transdérmico fentanilo) CII es un parche transdérmico aprobado por la FDA. DURAGESIC® tiene envases resistentes a los niños y es parte de un programa de Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS, por sus siglas en día) aprobado por la FDA, que describe estrategias para gestionar riesgos conocidos o potenciales asociados con estos productos para ayudar a garantizar que los beneficios de un medicamento superan sus riesgos. Aunque Janssen sigue poniendo a disposición® DURAGESIC, la comercialización de este medicamento cesó en 2008. Para obtener información completa sobre la prescripción, instrucciones de uso y guía de medicamentos parala ®DURAGESIC, visite http://bit.ly/duragesicPI.

Janssen comercializó dos formas de® NUCYNTA (tapentadol) – una tableta de liberación inmediata y una tableta de liberación extendida. Ambos medicamentos están aprobados por la FDA y NUCYNTA® ER fue lanzado con un programa REMS aprobado por la FDA. Janssen vendió los derechos de comercialización de los Estados Unidos para el® nucYNTA en abril de 2015. Para obtener información completa sobre la prescripción y guías de medicamentos para nucyNTA® y NUCYNTA® ER, visite http://bit.ly/nucyntaPI y http://bit.ly/nucyntaER-PI.

Los datos presentados en el ensayo muestranqueDURAGESIC ®, NUCYNTA® y NUCYNTA® ER tenían bajas tasas de abuso y desvío. Todos los materiales de marketing de la marca fueron presentados a la FDA y los representantes de ventas de la compañía fueron entrenados a fondo para proporcionar información precisa sobre los riesgos y beneficios de estos medicamentos. En 2015, Janssen dejó de comercializar estos medicamentos en los Estados Unidos, centrando su atención en otras áreas de necesidad médica significativa no satisfecha.

Otros litigios
Como se revela en la más reciente&n de la Compañía

bsp; Formulario 10-Q, la Compañía ha sido nombrada en más de 2,000 demandas presentadas por ciertos gobiernos estatales y locales relacionados con la comercialización de opioides. Algunos de ellos se han consolidado en un procedimiento de litigio federal multidistrito (MDL). Los acusados incluyen diferentes empresas que abarcan la cadena de suministro de opioides, incluyendo fabricantes, distribuidores y farmacias. Dos de esos casos han sido seleccionados para un juicio inicial a partir del 21 de octubre de 2019.

Enlaces
Le invitamos a conocer más sobre la posición de la Compañía en las iniciativas de litigio y salud pública en https://www.factsaboutourprescriptionopioids.com/.

Un resumen de nuestros argumentos legales se puede encontrar en nuestra presentación de Hallazgos de Hechos y Conclusiones de la Ley del 31 de julio de 2019,disponible en nuestro sitio en https://www.factsaboutourprescriptionopioids.com/assets/pdfs/FindingsOfFactCOL_Filed073119.pdf.

Acerca de Johnson & Johnson
En Johnson & Johnson, creemos que la buena salud es la base de vidas vibrantes, comunidades prósperas y progreso hacia adelante. Es por eso que durante más de 130 años, hemos tenido como objetivo mantener a las personas bien en todas las edades y en cada etapa de la vida. Hoy en día, como la empresa de atención médica más grande y de mayor base del mundo, estamos comprometidos a usar nuestro alcance y tamaño para siempre. Nos esforzamos por mejorar el acceso y la asequibilidad, crear comunidades más saludables y poner una mente, cuerpo y medio ambiente saludables al alcance de todos, en todas partes. Estamos mezclando nuestro corazón, ciencia e ingenio para cambiar profundamente la trayectoria de la salud para la humanidad. Más información en www.jnj.com. Síguenos en @jnjglobalhealth.

Acerca de las Compañías Farmacéuticas Janssen
En Janssen, estamos creando un futuro donde la enfermedad es cosa del pasado. Somos las Compañías Farmacéuticas de Johnson & Johnson, trabajando incansablemente para hacer de ese futuro una realidad para los pacientes de todo el mundo luchando contra la enfermedad con la ciencia, mejorando el acceso con el ingenio y curando la desesperanza con el corazón. Nos centramos en áreas de medicina donde podemos hacer la mayor diferencia: Cardiovascular y Metabolismo, Inmunología, Enfermedades Infecciosas y Vacunas, Neurociencia, Oncología e Hipertensión Pulmonar.

Más información en www.janssen.com. Síguenos en www.twitter.com/JanssenGlobal. Janssen Pharmaceuticals, Inc. es parte de las Compañías Farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson.

Precauciones relativas a las declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene “declaraciones prospectivas” según se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 con respecto a la sentencia civil ingresada en el Tribunal de Distrito del Condado de Cleveland en la demanda del Estado de Oklahoma contra fabricantes de opioides, así como otros litigios en otras jurisdicciones. Se advierte al lector que no confíe en estas declaraciones prospectivas. La información contenida en este comunicado de prensa es sólo con fines informativos y no debe interpretarse como un compromiso de la Compañía de participar en ninguna estrategia o curso de acción específico. Aunque la Compañía planea defenderse enérgicamente y apelar esta decisión, debido a la incertidumbre inherente de litigios, la Compañía no puede predecir el momento, el resultado final o el impacto financiero de este asunto, o cualquier otro litigio en curso o futuro. Las declaraciones prospectivas de este comunicado de prensa se basan en las expectativas actuales de eventos futuros. Si los supuestos subyacentes demuestran que se materializan riesgos o incertidumbres inexactas o conocidas o desconocidas, los resultados reales podrían variar materialmente de las expectativas y proyecciones de las Compañías Farmacéuticas Janssen y/o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan a: litigios adversos significativos o acciones gubernamentales, incluyendo relacionados con reclamos de responsabilidad por productos; factores económicos, como las fluctuaciones de los tipos de interés y de los tipos de cambio; competencia, incluidos los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes alcanzados por los competidores; los desafíos inherentes a la investigación y el desarrollo de nuevos productos, incluida la incertidumbre del éxito clínico y la obtención de aprobaciones reglamentarias; incertidumbre del éxito comercial de los productos nuevos y existentes; desafíos a las patentes; el impacto de la expiración de patentes; la capacidad de la empresa para ejecutar con éxito planes estratégicos; el impacto de las combinaciones de negocios y las desinversiones; dificultades o retrasos en la fabricación, internamente o dentro de la cadena de suministro; problemas de eficacia o seguridad del producto que resulten en retiradas de productos o medidas reglamentarias; cambios en las leyes y reglamentos aplicables, incluidas las leyes fiscales y las reformas mundiales de la atención de salud; tendencias hacia la contención de los costos de atención médica; cambios en el comportamiento y los patrones de gasto de los compradores de productos y servicios de atención médica; inestabilidad financiera de las economías y sistemas jurídicos internacionales y el riesgo soberano; mayor escrutinio de la industria del cuidado de la salud por parte de las agencias gubernamentales. Puede encontrar otra lista y descripciones de estos riesgos, incertidumbres y otros factores en el Informe Anual de Johnson & Johnson sobre el Formulario 10-K para el año fiscal terminado el 30 de diciembre de 2018,incluyendo en las secciones tituladas “Nota de precaución con respecto a “Declaración prospectiva” y “Punto 1A. Factores de Riesgo”, en el Informe Trimestral más reciente de la compañía en el Formulario 10-Q y en las presentaciones posteriores de la compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores. Copias de estas presentaciones están disponibles en línea en www.sec.gov, www.jnj.com o a petición de Johnson & Johnson. Cualquier declaración prospectiva hecha en esta versión habla solamente a partir de la fecha de esta versión. Ni las Compañías Farmacéuticas Janssen ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar ninguna declaración prospectiva como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros. La Compañía renuncia expresamente a toda responsabilidad con respecto a las acciones tomadas o no tomadas en base a cualquiera o a todos los contenidos de este comunicado de prensa.

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