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Mercado de Terapia con Células Madre para Registrar Expansión Sustancial para 2021

Nov 5, 2019 10:00 AM ET

Se estima que el mercado mundial de la terapia con células madre alcanzará los 145,8 millones de dólares EE.UU. en 2021, creciendo a un ritmo del 11,0% durante el período de previsión

Reglamentos de apoyo en todos los países en desarrollo

Los países emergentes (como Corea del Sur, India y China) están apoyando a su respectiva industria nacional de células madre a través de diversas reformas regulatorias que apoyan las actividades de comercialización e investigación relacionadas con la terapia con células madre.

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Debido a las políticas flexibles con respecto a la investigación con células madre, Corea del Sur ha hecho un avance significativo en esta industria. El proceso de aprobación menos estricto y relativamente rápido de los ensayos clínicos ha permitido a los fabricantes surcoreanos comercializar sus productos de terapia con células madre. Los investigadores del país han desarrollado con éxito células madre que son una combinación genética perfecta con pacientes de todas las razas, géneros, etc. Debido al progreso en la clonación terapéutica, pueden producir eficientemente células madre adaptadas al individuo y con un bajo riesgo de rechazo inmunológico.

La industria del turismo médico en México está creciendo rápidamente. El país ha sido un destino popular para los tratamientos con células madre. Un número significativo de estadounidenses y canadienses viajan a México para aprovechar los tratamientos de menor precio que no están disponibles en sus países debido a las políticas regulatorias. Muchas empresas privadas en México ofrecen tratamientos con células madre. Sin embargo, estos tratamientos no son aprobados por la Comisión Federal para la Protección contra el Riesgo Sanitario (COFEPRIS – autoridad reguladora del gobierno mexicano para la fabricación y comercialización de medicamentos y productos médicos); tampoco se consideran como ensayos clínicos registrados. Sin embargo, muchos de estos tratamientos se ofrecen como terapias probadas y eficaces. COFEPRIS no tiene normas o directrices para evaluar, autorizar y monitorear la investigación y las actividades terapéuticas que involucran tejidos y células humanas.

Muchos otros países en desarrollo han permitido el uso de ESC con fines de I+D.

  • En marzo de 2005, el gobierno brasileño aprobó una legislación que permite el uso de embriones fertilizados in vitro que han estado congelados durante más de tres años.
  • En la India, es permisible establecer nuevas líneas humanas de ESC a partir de embriones de repuesto mediante la obtención de la aprobación de las autoridades reguladoras.
  • En China, las directrices reglamentarias (establecidas en 2013) permiten el uso de embriones para la investigación con células madre sólo si los embriones se obtienen de la fecundación in vitro (FIV); células fetales de abortos; transferencia nuclear de células somáticas (SCNT); o voluntariamente donó células de la línea germinal.

Esas reglamentaciones de apoyo en todos los países en desarrollo proporcionarán importantes oportunidades de crecimiento para los actores locales e internacionales en el mercado de la terapia con células madre.

Limitaciones técnicas relacionadas con el escalado de la producción

Debido a las dificultades técnicas que se enfrentan en varias etapas de fabricación, como la identificación de células madre, aislamiento, almacenamiento y preservación, se hace difícil para un fabricante escalar la producción. Se espera que la capacidad de fabricación limitada para el escalado de la producción dificulte la fabricación a gran escala de células madre. El proceso de ampliación también se ve afectado debido al proceso de desarrollo adoptado durante la fase de investigación. Normalmente, se presta menos atención a la escalabilidad de la producción y al costo asociado a ella. Diferentes células madre requieren diferentes ambientes para la proliferación y diferenciación, potencialmente incluyendo estímulos mecánicos o condiciones de flujo, tensiones de gas variable, gradientes químicos, marcos 3D, y señalización paracrina de células de apoyo. Estos factores dependen de la fuente y el tipo de célula madre.

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Existe un requisito para una solución básica de fabricación de células madre que apoya la producción de una variedad de células madre y proporciona un entorno óptimo. Con los avances tecnológicos actuales, es posible que se pueda programar una solución de fabricación para controlar algunos factores; sin embargo, es muy difícil proporcionar un sistema de producción que se adapte a todas las soluciones. También hay preocupaciones con respecto a la posibilidad de que las células se adapten a diferentes condiciones de cultivo a gran escala, manteniendo la seguridad y la eficacia terapéutica. Estas limitaciones constituyen un desafío clave en la terapia con células madreMercado.

Sr. Shelly Singh
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