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Mallinckrodt confirma la decisión de la corte en demanda contra el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS, por sus otros) y los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) y proporciona una actualización relacionada con el acuerdo global de opioides y las actividades de financiamiento actuales

Mar 21, 2020 8:30 AM ET

— El Tribunal permite a CMS cambiar los cálculos de reembolso de Medicaid para Acthar® Gel, lo que resulta en pagos retroactivos completos —

— Responsabilidad retroactiva de aproximadamente $650 millones y pérdida prospectiva de ventas netas de Acthar Gel Medicaid de aproximadamente $90 millones a $100 millones en ventas netas anualizadas —

— La Compañía se moverá para una estancia y reconsideración del fallo y, si es necesario, una apelación ante el Tribunal de Apelaciones de los Estados Unidos para el Circuito de D.C. —

STAINES-UPON-THAMES, Reino Unido, — Mallinckrodt plc (NYSE: MNK), una empresa biofarmacéutica global, confirmó hoy que su subsidiaria, Mallinckrodt ARD LLC, recibió una decisión del Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito de Columbia en su demanda contra HHS y CMS (o la Agencia) con respecto al cálculo de la compañía de reembolsos de medicamentos de Medicaid® para El Tribunal de Distrito confirmó la decisión de CMS de revocar su determinación anterior del precio promedio de fabricante (AMP) de fecha base utilizado para calcular los reembolsos de Acthar Gel.

“Esto es claramente una sentencia decepcionante del Tribunal de Distrito. Seguimos creyendo que un principio fundamental del derecho administrativo es que el gobierno está obligado a dar un aviso justo y una base clara y legal para un cambio de posición, particularmente cuando esa posición ha sido invocada por una entidad regulada como Mallinckrodt”,dijo Mark Casey,Vicepresidente Ejecutivo y Director Jurídico de Mallinckrodt. “Debido a que creemos que el razonamiento jurídico de la decisión es significativamente defectuoso en varios aspectos, nos moveremos para una estancia y reconsideración de la decisión con el Tribunal de Distrito y, si es necesario, apelaremos ante el Tribunal de Apelaciones de los Estados Unidos para el Circuito de D.C. Mallinckrodt sigue comprometido a garantizar que los pacientes de Medicaid tengan acceso a la terapia con Acthar Gel a largo plazo”.

En ausencia de intervención judicial y sobre la base de la fecha efectiva de la resolución y el cambio a la fecha base AMP, la compañía pagará aproximadamente $650 millones por el período a partir del 1 de enero de 2013 hasta la actualidad, y esto se reflejará como un ajuste no GAAP en los resultados del primer trimestre. Según el volumen actual de pacientes de Medicaid, Mallinckrodt estima que el cambio prospectivo anualizado al cálculo del reembolso de Medicaid reducirá las ventas netas de Acthar Gel en aproximadamente $90 millones a $100 millones.

Se contemplaron ciertas contingencias jurídicas, incluida la cuestión de la CMS, para llegar al acuerdo de principio para un acuerdo mundial de opioides. La compañía está enfrascada constructivamente con las partes demandantes para abordar el impacto de la decisión del Tribunal de Distrito.

Mark Casey continuó: “Se identificaron varias contingencias como parte del acuerdo mundial de opioides propuesto. Continuaremos trabajando en colaboración con las diversas partes en el acuerdo de principio para considerar adecuadamente la sentencia del Tribunal de Distrito y qué impacto tendrá esta sentencia en los términos del acuerdo. Seguimos comprometidos a trabajar con estas partes para lograr un resultado satisfactorio”.

Como se anunció anteriormente el 25 de febrero, Mallinckrodt continúa trabajando para ejecutar sus transacciones de refinanciación e intercambio para abordar los vencimientos a corto plazo que vencen en abril de 2020 y agosto de 2022,que son elementos clave de un acuerdo mundial de opioides y condiciones para ella.

ACERCA DE MALLINCKRODT
Mallinckrodt ARD LLC es una subsidiaria de Mallinckrodt,un negocio global que consiste en múltiples subsidiarias de propiedad total que desarrollan, fabrican, comercializan y distribuyen productos farmacéuticos y terapias especiales. Las áreas de enfoque del segmento de Especialidades de la compañía incluyen enfermedades autoinmunes y raras en áreas especializadas como neurología, reumatología, nefrología, neumología y oftalmología; inmunoterapia y terapias de cuidados críticos respiratorios neonatales; analgésicos y productos gastrointestinales. Su segmento reportable de Specialty Generics incluye medicamentos genéricos especiales e ingredientes farmacéuticos activos.

Mallinckrodt Pharmaceuticals utiliza su sitio web como un canal de distribución de información importante de la empresa, como comunicados de prensa, presentaciones de inversores y otra información financiera. También utiliza su sitio web para acelerar el acceso del público a la información crítica sobre el tiempo con respecto a la empresa antes o en lugar de distribuir un comunicado de prensa o una presentación ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos que divulgue la misma información. Por lo tanto, los inversores deben buscar en la página de Relaciones con Inversores del sitio web para obtener información importante y crítica en el tiempo. Los visitantes del sitio web también pueden registrarse para recibir correo electrónico automático y otras notificaciones que les avisen cuando se pone a disposición nueva información en la página de Relaciones con Inversores del sitio web.

DECLARACIONES PRECAUCIONALES RELACIONADAS CON DECLARACIONES DE PANTALLA DE FORWARD
Declaraciones en este documento que no son estrictamente históricas, incluyendo declaraciones sobre la disputa entre Mallinckrodt,HHS y CMS con respecto a los reembolsos de medicamentos de Medicaid para Acthar Gel; el litigio presentado por Mallinckrodt contra HHS y CMS en relación con esta disputa y cualquier plan para apelar la reciente decisión del Tribunal de Distrito en dicho litigio; el impacto de esta disputa y cualquier litigio relacionado en la condición financiera futura de Mallinckrodt, los resultados operativos, la capacidad de financiar futuras inversiones en Acthar Gel, y la capacidad de los pacientes para acceder a Acthar Gel; el impacto de esta diferencia y cualquier litigio conexo en el acuerdo en principio para un arreglo mundial de opioides y actividades conexas de financiamiento de deuda; y cualquier otra declaración sobre eventos o acontecimientos que Mallinckrodt crea o anticipe ocurrirá o pueda ocurrir en el futuro, puede ser declaraciones “prospectivas” en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995, e involucrar una serie de riesgos e incertidumbres.

Hay una serie de factores importantes que podrían hacer que los acontecimientos reales difieran materialmente de los sugeridos o indicados por tales declaraciones prospectivas y usted no debe confiar indebidamente en tales declaraciones prospectivas. Estos factores incluyen riesgos e incertidumbres relacionados, entre otras cosas: investigaciones y investigaciones gubernamentales, acciones regulatorias y demandas presentadas contra Mallinckrodt por agencias gubernamentales y partes privadas con respecto a su comercialización histórica de opioides, incluido el acuerdo no vinculante en principio con respecto a los términos y condiciones de un acuerdo global para resolver todas las reclamaciones relacionadas con los opioides actuales y futuros; el escrutinio de los gobiernos, los órganos legislativos y los organismos encargados de hacer cumplir la ley relacionados con las prácticas de venta, comercialización y fijación de precios; presión de precios sobre algunos de los productos de Mallinckrodt debido a cambios legales o cambios en las prácticas de reembolso de las aseguradoras como resultado del reciente aumento del escrutinio público de los costos de atención médica y farmacéutica; las prácticas de reembolso de las autoridades gubernamentales de administración de salud, las aseguradoras privadas de cobertura de salud y otros terceros pagadores; obligaciones complejas de presentación de informes y pagos en virtud de los programas de reembolso de Medicare y Medicaid y otros programas gubernamentales de compras y reembolsos, incluso en relación con la disputa pendiente con HHS y CMS; esfuerzos de contención de costos de clientes, grupos de compras, terceros pagadores y organizaciones gubernamentales; cambios o incumplimiento de las leyes y reglamentos pertinentes; La capacidad de Mallinckrodt y sus socios para desarrollar o comercializar con éxito nuevos productos o ampliar oportunidades comerciales; La capacidad de Mallinckrodt para navegar por las fluctuaciones de precios; competencia; La capacidad de Mallinckrodt y sus socios para proteger los derechos de propiedad intelectual; datos limitados de ensayos clínicos para Acthar Gel; estudios clínicos y procesos regulatorios relacionados; pérdidas de responsabilidad por productos y otros litigios

capacidad; responsabilidades materiales en materia de salud, seguridad y medio ambiente; posibles pasivos de indemnización a Covidien de conformidad con el acuerdo de separación y distribución; actividades de desarrollo empresarial; retención de personal clave; la eficacia de la infraestructura de tecnología de la información, incluidos los riesgos de ciberseguridad y fuga de datos; concentración del cliente; La dependencia de Mallinckrodt de ciertos productos individuales que son importantes para su desempeño financiero; La capacidad de Mallinckrodt para recibir cuotas de adquisición y producción otorgadas por la Administración de Control de Drogas de los Estados Unidos; procesos de fabricación complejos; la realización de negocios a nivel internacional; La capacidad de Mallinckrodt para lograr los beneficios esperados de las actividades de reestructuración; Los niveles significativos de activos intangibles y pruebas de deterioro relacionados de Mallinckrodt; leyes y reglamentos laborales y laborales; desastres naturales u otros eventos catastróficos; El endeudamiento sustancial de Mallinckrodt y su capacidad para generar suficiente efectivo para reducir su endeudamiento; la propuesta de refinanciación de determinados vencimientos de deuda a corto plazo;  cambios futuros en las leyes fiscales de los Estados Unidos y el extranjero o el impacto de disputas con las autoridades fiscales gubernamentales; y el impacto de las leyes irlandesas.

Estos y otros factores se identifican y describen con más detalle en la sección “Factores de riesgo” del Informe Anual de Mallinckrodt sobre el Formulario 10-K para el año fiscal terminado el 27 de diciembre de 2019. Las declaraciones prospectivas hechas en este documento sólo hablan a partir de la fecha del presente documento y Mallinckrodt no asume ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos y desarrollos futuros o de otra manera, excepto según lo exija la ley.

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