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FDA autoriza el remdesivir de medicamentos experimentales para uso de emergencia en pacientes con COVID-19

May 4, 2020 1:35 AM ET

Foto por Doug Mills/The New York Times/Pool/Getty Images

La Administración de Alimentos y Medicamentos acaba de autorizar el uso de emergencia de remdesivir, un medicamento antiviral experimental, para tratar COVID-19.

La autorización de emergencia no significa que el medicamento está aprobado por la FDA, un estándar que sólo viene después de una revisión detallada que muestra que un medicamento puede tratar de manera segura y eficaz una enfermedad en particular. La agencia puede emitir una autorización de uso de emergencia (EUA) para productos médicos no aprobados que pueden ayudar a tratar una enfermedad potencialmente mortal cuando no hay alternativas aprobadas disponibles, y eso es lo que hizo aquí.

Dra. Janet Woodcock @DrWoodcockFDA ✔
Respondiendo a @DrWoodcockFDA

Un EUA no es lo mismo que la aprobación de la FDA. En virtud de la AUE, los proveedores de atención sanitaria y los pacientes reciben información sobre los riesgos de remdesivir.

Hoja informativa de HCP: go.usa.gov/xvVsd https://
Hoja informativa del paciente: go.usa.gov/xvVsv https://

Dra. Janet Woodcock @DrWoodcockFDA ✔
 

Necesitamos datos finales de los ensayos clínicos incluidos en una aplicación de la FDA para determinar si remdesivir es seguro y eficaz en el tratamiento o prevención deCOVID19.

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La autorización no significa que el medicamento fue probado para trabajar por los puntos de referencia habituales de la FDA, pero que "los beneficios conocidos y potenciales de remdesivir cuando se utiliza para tratar COVID-19 superan los riesgos conocidos y potenciales de tales productos," de acuerdo con la carta de autorización de la agencia.

Bajo la autorización, el medicamento se puede utilizar para tratar a los pacientes que están hospitalizados con un caso lo suficientemente grave de la enfermedad que necesitan para recibir oxígeno suplementario o colocado en un respirador.

La compañía farmacéutica Gilead, que fabrica remdesivir, anunció anteriormente que planea regalar todo su suministro existente de la droga, lo suficiente para tratar a más de 140.000 pacientes. Gilead dijo en un comunicado de prensa que el gobierno de los Estados Unidos se encargará de distribuir remdesivir a los hospitales, pero todavía no está claro cuándo la compañía comenzará a enviar el medicamento bajo la nueva autorización.

Las investigaciones que muestran que el remdesivir bloquea la actividad del nuevo coronavirus en las células lo convirtieron en un candidato principal para tratarlo. Gilead originalmente desarrolló el medicamento para tratar el ébola. Antes de esta autorización, los médicos podían tratar a los pacientes de COVID-19 con remdesivir inscribiéndolos en ensayos clínicos o haciendo solicitudes individuales a la compañía farmacéutica bajo la política de uso compasivo de la FDA.

Datos de los ensayos clínicos de la droga h

como se ha mezclado. El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) dijo esta semana que los pacientes en su estudio que fueron tratados con remdesivir se recuperaron de COVID-19 cuatro días más rápido que los pacientes a los que se les administró un placebo. Ocho por ciento del grupo dado el medicamento murió, en comparación con 11 por ciento del grupo placebo. El NIAID dijo que divulgará datos más detallados sobre el estudio, que incluyó a más de 1.000 pacientes, más adelante, dejando los hallazgos difíciles de analizar críticamente en este punto.

Anthony Fauci, director del NIAID, calificó los resultados como "buenas noticias". "Lo que ha demostrado es que una droga puede bloquear este virus", dijo en la Casa Blanca esta semana. El ex comisionado de la FDA Scott Gottlieb tuvo una opinión más reservada de los resultados. "Evolucionario, no revolucionario", tuiteó.

Scott Gottlieb, MD @ScottGottliebMD
 

Bueno, toma sucinta por el áCarlosdelRio7. Evolucionario, no revolucionario. Remdesivir parece activo, puede ayudar a algunos pacientes. Un comienzo. Necesitaremos mejores medicamentos y, en última instancia, una vacuna. Pero esto podría ayudar si se usa apropiadamente, especialmente si también tenemos medicamentos de anticuerpos por otoño. https://twitter.com/CarlosdelRio7//1255566581574373376 ...

Carlos del Río @CarlosdelRio7
 

A lo sumo un "golpe sólido" pero ciertamente no un "jonrón". No es un "cambiador de juego" Tengo miedo, pero me recuerda al primer estudio AZT vs placebo publicado en 1987. Ese fue el comienzo del largo camino para desarrollar un tratamiento para el VIH. El "home run" no ocurrió hasta 1996 con los puntosde https:// twitter.com/ABsteward/statnosotros/1255565006269231104 ...

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Sin embargo, un estudio chino también publicado el mismo día encontró que los pacientes que recibieron el medicamento no mejoraron más rápidamente que los pacientes que fueron tratados con un placebo. "Desafortunadamente, nuestro ensayo encontró que, si bien era seguro y adecuadamente tolerado, remdesivir no proporcionaba beneficios significativos sobre el placebo", dijo el investigador principal del estudio, Bin Cao, del Hospital de la Amistad China-Japón y la Universidad Médica Capital de Beijing, a The New York Times.

El ensayo de drogas es difícil en circunstancias normales y aún más difícil durante una pandemia activa. El nuevo coronavirus está matando a miles de personas todos los días, y personas de todo el mundo están desesperadas por respuestas, lo que ejerce una enorme presión sobre cualquier dato nuevo e infla cualquier señal positiva. Ningún medicamento ha demostrado ser un tratamiento seguro y eficaz para COVID-19, y la investigación sobre remdesivir y otros candidatos al tratamiento continúa.

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Nicole Wetsman
Tags:   Spanish, United States, Wire