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Oct 1, 2020 5:38 PM ET

Mercado de Outsourcing de Asuntos Regulatorios Globales establecido para un crecimiento rápido, alcanzaría alrededor de USD,126.1 millones para 2025


iCrowd Newswire - Oct 1, 2020

Zion Market Research ha publicado un nuevo informe titulado “Regulatory Affairs Outsourcing Market by Services (Regulatory Consulting, Legal Representation, Regulatory Writing & Publishing, Product Registration & Clinical Trial Application, and Other Regulatory Services): Global Industry Perspective, Comprehensive Analysis and Forecast, 2019 – 2025” Según el informe, la demanda mundial de mercado de externalización de asuntos regulatorios se valoró en aproximadamente USD 4,001,9 millones en 2018, y se espera que genere ingresos de alrededor de USD 5,126,1 millones a finales de 2025, creciendo a un CA de alrededor del 12,1% entre 2019 y 2025.

Global Regulatory Affairs Outsourcing Market

La externalización de asuntos regulatorios para los ejercicios de las organizaciones de investigación por contrato proporciona un menor tiempo de presentación de la normativa, eficiencia de costos y control de calidad en el proceso de fabricación. Se espera que estos componentes impulsen el crecimiento durante el período de tiempo de la conjetura. Las grandes organizaciones abordan los problemas de capacidad y la ausencia de conocimiento en sus departamentos internos mediante la subcontratación a pequeñas empresas medianas. También elimina la carga adicional restante y combina oficinas administrativas para evitar la duplicación de puestos de trabajo. Los asuntos regulatorios incluyen ejercicios tales como aprobaciones de envío de medicamentos para ensayos clínicos, documentos maestros de drogas, etiquetado y redacción técnica, informes de eventos adversos graves, evaluación química, mantenimiento de nuevos fármacos de investigación (IND), conversión de eCTD, gestión de consultas y controles (CMC).

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Se espera que el aumento de las operaciones de I+D, especialmente en el sector de las ciencias de la vida, impulse el desarrollo disminuyendo el proceso de aprobación general al reducir los retrasos en las presentaciones legislativas y mejorar el retorno de la inversión (ROI) y la rentabilidad. Además, se esperan mandatos legislativos favorables durante el período previsto para impulsar la adopción. En agosto de 2018, por ejemplo, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus-S) ha publicado la guía ICH E17 de los Estados Unidos sobre ensayos clínicos multirregionales. Se prevé que esta iniciativa introducirá un protocolo único para los ensayos clínicos mundiales, presentado por diversos funcionarios en distintas áreas. La externalización de asuntos regulatorios ha experimentado pocos acontecimientos significativos en el sector. En agosto de 2018, por ejemplo, Syneos Health, con sede en el Reino Unido, adquirió Kinapse, Pharmacovigilance consulting y proveedor de servicios regulatorios post-mercado, fue comprado. La firma busca duplicar su presencia de consultoría en Europa y servicios comerciales relacionados con esta compra.

Sobre la base del servicio, el mercado de la externalización de asuntos regulatorios se segmenta en la publicación y redacción regulatoria, la representación legal, la aplicación de ensayos clínicos y el registro de productos, consultoría regulatoria y otros servicios regulatorios. La redacción y publicación regulatorias mantuvieron la mayor participación del mercado en 2018 y es probable que sigan liderando. Sin embargo, se espera que la representación legal durante el período previsto crezca a un nivel alto de CAGR. El aumento de la demanda de representantes legales en regiones desarrolladas como América del Norte y Europa está ganando fuerza para las ideas de permisos de mercado y las empresas que quieren establecer una base en otras naciones interesadas.

Europa, América del Norte, América Latina, Asia Pacífico y Oriente Medio y Africa son los principales segmentos regionales del mercado mundial de externalización de asuntos regulatorios. Se prevé que América del Norte contribuya significativamente al desarrollo del mercado mundial. Las empresas farmacéuticas y de ciencias de la vida globales, los reguladores sólidos como la FDA y la accesibilidad de los grupos de talentos conducirán al desarrollo general. En los próximos años, se espera que Asia Pacífico sea la región de más rápido crecimiento.

Algunos de los actores incluidos en el mercado de externalización de asuntos regulatorios son ICON Plc, Accell Clinical Research, Pharmaceutical Product Development (PPD) LLC, PARAXEL International Corporation, Covance, Inc., Genpact Ltd., Charles River Laboratories International, Inc., Medpace, Inc., Wuxi AppTec y Criterium, Inc.

Este informe segmenta el mercado mundial de externalización de asuntos regulatorios de la siguiente manera:

Mercado de Outsourcing de Asuntos Regulatorios Globales: Análisis del segmento de Servicios

Mercado de Outsourcing de Asuntos Regulatorios Globales: Análisis de Segmentos Regionales

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