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Oct 7, 2020 5:39 PM ET

EmergingGrowth.com Informes sobre por qué se debe la terapia de galectina para un cambio de imagen COVID-19


iCrowd Newswire - Oct 7, 2020

Galectin Therapeutics Inc. (NASDAQ: GALT) se disparó cerca del 32,4% el lunes sobre un volumen récord de 4,9 millones de acciones en previsión de una esperada conferencia telefónica de inversores a las 4PM ET del 29 de septiembre.  En horas después de la negociación de la acción sigue subiendo a $4.20.  GALT tiene uno de los peores historiales cuando se trata de comunicaciones de accionistas con sólo 9 comunicados de prensa este año, por lo que es fácil ver por qué los accionistas podrían estar entusiasmados y especular con noticias durante la conferencia.  Los titulares a largo plazo de GALT han señalado al CEO saliente Harold Shlevin por la falta de comunicación, mientras que se centró en terminar el diseño de ensayos clínicos de fase 3 de NASH que tardó cerca de 2 años en completarse. Hay mucha emoción en torno al director general entrante, Joel Lewis, que es uno de los principales lugartenientes del presidente Uhlein dentro de la multimillonaria Uline Corporation por un valor estimado de $4 mil millones.  Uline tiene un negocio de suministro de envío de pedidos de catálogo con sede en Wisconsin.  Basándose en su trabajo anterior como asesor de inversiones, es razonable pensar que el nuevo CEO Joel Lewis tiene la oreja del multimillonario inversor.  Con este cambio en la gestión, los accionistas pueden estar seguros de que el multimillonario muy probablemente respaldará los ensayos clínicos con su propio dinero. Aunque el dinero es un tema clave en la mayoría de las biotecnologías, los inversores han parecen darse cuenta de que es poco probable que el presidente Uhlein diluya la compañía y empañe su reputación.  Con el riesgo de dilución efectivamente fuera de la mesa, el precio de las acciones se está reajustando más alto.  Minimizar la dilución futura es grande, pero la excitación reciente probablemente se deriva de artículos de revistas científicas que demuestran que la inhibición de La galectina-3 es la clave para resolver la pandemia COVID-19.  Los inversores parecen estar especulando sobre un tratamiento COVID-19 y 3 artículos de revistas médicas que parecen estar en completa alineación que inhibir las galectinas podría ser un tratamiento tanto en la etapa viral de la enfermedad como en la etapa hiperinflamatoria de la enfermedad.  Los artículos de la revista posicionan el objetivo de galectina como mejor en raza en el universo de las terapias. Puñetazo combinado de gestión y ensayo clínico – Combinación de knockout Galctin Therapeutics indicó que iban a hablar sobre el ensayo NASH-RX y el nuevo CEO, pero los inversores que estaban prestando atención a la asignación de una hora de tiempo pensaron que había mucho tiempo para abordar otros temas como COVID-19.  La compañía opera históricamente en modo sigiloso y luego aturde a la comunidad de inversión con sus anuncios.  Al igual que su luz verde para proceder con un ensayo nash fase 3 en mayo de 2018.  Las acciones despegaron de $4.00 y en el transcurso de un mes llegó a $9.16 después de que Uhlein fuera nombrado Presidente de la Junta.  Esta fue la combinación de dos golpes de un inversor multimillonario acoplado por el ensayo clínico de luz verde.  Ahora los inversores tienen el principal teniente probablemente seguido de un nuevo anuncio de ensayo clínico. Esto podría ser una combinación de nocauts. Reasignación de medicamentos contra el cáncer y la artritis Muchas empresas de desarrollo de medicamentos han estado reutilizando medicamentos contra el cáncer para tratar COVID-19. Es realista pensar que GALT está reutilizando belapectina para COVID-19.  La razón para usar medicamentos contra el cáncer se remonta a la razón por la que tenemos cáncer para empezar. El cáncer es un producto de nuestro sistema inmunológico que no funciona correctamente.  Nuestro sistema inmunológico está diseñado para eliminar el cáncer a lo largo de nuestra vida.  También está diseñado para eliminar virus.  El aclaramiento viral y el aclaramiento del cáncer necesitan un sistema inmunitario que funcione. En el cáncer, ciertos tipos de células T supresoras obtienen un punto de apoyo en el tumor y reprograman las células T asesinas que migran al microambiente tumoral.  En COVID-19 o gripe, la homeostasis inmune está desequilibrada y sesgada hacia una respuesta hiperinflamatoria.  Esto se denomina tormenta de citoquinas donde las células inmunitarias del cuerpo están atacando las células sanas debido a un bucle de retroalimentación negativa impulsado por toda la producción de citoquinas en los pulmones. Cáncer Los mejores métodos terapéuticos reutilizados COVID-19 son leronlimab fabricados por CytoDyn Inc. (OTCMKTS: CYDY) y CD24Fc fabricados por OncoImmune de propiedad privada.  Ambos medicamentos son anticuerpos monoclonales.  En este momento leronlimab es mejor en raza y programado para la aprobación regulatoria este año en los Estados Unidos, Reino Unido, Filipinas, o la Unión Europea.  Leronlimab fue el primer fármaco COVID-19 en cumplir con su punto final en un ensayo aleatorizado controlado con placebo doble ciego.  En su ensayo clínico de leve a moderado CD-10 tuvieron una reducción del 60% en SAE sobre placebo.  El medicamento se ha dosificado en más de 1000 pacientes en más de 5 indicaciones.  La puntuación NEWS2 identifica a los pacientes que corren el riesgo de progresar.  En el ensayo CD-10 hubo una reducción estadísticamente significativa en la puntuación con respecto al placebo (p.023).  Además, su puntuación de síntomas clínicos fue del 90% en el brazo activo frente al 71% en placebo en el día 3.  Según la población de sus pacientes, esto sólo era clínicamente significativo y con un ensayo ligeramente mayor sería estadísticamente significativo.  CytoDyn también tiene una lectura provisional en las próximas semanas para sus pacientes DE COVID-19 grave a crítico.  Prácticamente no tienen criterios de exclusión y van después de todo causan la mortalidad de 28 días como su punto final principal, el estándar de oro. OncoImmune anunció impresionantes resultados provisionales en su juicio COVID-19 grave a crítico.  En términos de seguridad, el riesgo de muerte o insuficiencia respiratoria se redujo en un 50%, pero el Dr. Pan Zheng, el Director Médico, se apresuró a señalar que la composición del estudio incluía el uso de medicamentos como la dexametasona, el remdesivir y los corticoesteroides.  Su punto final principal es el tiempo de mejora de su estado clínico.  El análisis provisional mostró que el CD24Fc conocido como SACCOVID(™) tenía un 60% más de posibilidades de lograr la recuperación clínica sobre placebo (p.005). La mediana del tiempo de recuperación fue de 6 días para SACCOVID(™) frente a 10 días en el grupo placebo.  Tenga en cuenta que remdesivir acortó el tiempo de hospitalización de 15 días en el grupo placebo a 11 días.  Esta reducción estadísticamente significativa (p.059) condujo a una Autorización de Uso de Emergencia (EUA).  Ahora los ensayos clínicos están en 6 días para OncoImmune y menos de 5 días para CytoDyn con una actualización en las próximas semanas cuando se publiquen datos de primera línea. ARTRITIS Las compañías farmacéuticas inicialmente descubrieron que bloquear ciertas citoquinas podría ser beneficioso.  Se utilizaron medicamentos para la artritis como Actemra® fabricados por Roche Holdings (OTCMKTS: RBBHY) y Kevzara® una empresa conjunta fabricada por Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ: REGN) y Sanofi (NASDAQ: SNY) para dirigirse a la citoquina IL-6 que está elevada en COVID-19.  En agosto Roche anunció que Actemra no cumplía con su punto final en COVID-19. Casi un mes después, a principios de septiembre, Kevzara anunció que también fracasó.  El único medicamento para la artritis que queda en el espacio es Ampio Pharmaceuticals (NASDAQ: AMPE).  Recientemente completó un estudio de fase 1 con grandes resultados. En un estudio de prueba de concepto IV el uso de la droga fue extremadamente bien tolerado sin eventos adversos y mostró una</a href=”https://ampiopharma.com/news/ampio-reports>-positive-results-in-early-trial-for-iv-ampion-treatment-in-covid-19-patients/”> mayor mejora con respecto al estándar de atención, que tuvo una muerte y una hospitalización que representaba el 40% de la pequeña cohorte.  En el brazo activo todos los pacientes graves fueron dados de alta en 5 días. La FDA aprobó rápidamente un estudio de fase 2 para el uso inhalado de Ampion®.  Lo que es diferente acerca de Ampion® es que se dirige a muchas citoquinas inflamatorias como (TNF, IL-1, IL-6, IL-12) y no sólo IL-6. Artículos del diario que vinculan a los inhibidores de la galectina con COVID-19 El primer artículo publicado fue“Un papel potencial para los inhibidores de la galectina-3 en el tratamiento de COVID-19.”  Este artículo conectaba los puntos para mostrar que Galectin-3 tenía propiedades inmimodulas e interfería con la unión de la proteína de la espiga al ácido siálico.  Este gráfico muestra que hay un lado de unión en el lado de la espiga del coronavirus y interrumpe la fijación del virus a la célula huésped.  El estudio continúa mostrando que el inhibidor es inmunomodulador por acción en las células dendríticas y suprimiendo la reducción de TNF, e IL-6. Lo sorprendente de esta historia es que belapectin lleva el nombre de los gráficos de dibujos animados.  No es muy difícil conectar los puntos sobre lo que están teorizando.  En abstracto decía

“Proponemos un mecanismo dual por el cual la inhibición de Gal-3 puede ser beneficiosa en el tratamiento de COVID-19, tanto suprimiendo la respuesta inflamatoria del huésped como impidiendo la unión viral a las células huésped”.

El segundo artículo titulado“Entender el papel de los inhibidores de la galectina como posibles candidatos para la proteína de pico SARS-CoV-2: en estudios de silicio”demostró a través de la simulación por computadora la dinámica de acoplamiento molecular de cómo un inhibidor de la galectina podría bloquear la proteína de pico en COVID-19.  El autor menciona los primeros trabajos de Bioxytran y cómo teorizaron que un inhibidor de la galectina podría unirse a la proteína de pico.  Esto los inspiró a realizar muchas simulaciones con moléculas incluyendo Galecto Biotechs liderar candidato TD-139.  Belapectin no se mencionó en absoluto por lo que el inhibidor puede no haber sido probado.  El TD-139 llegó a los 5 mejores candidatos y se caracterizó como un “potencial éxito”.  TD-139 se encuentra actualmente en ensayos clínicos en combinación con Nafamostat Mesilate que es un inhibidor de la proteasa antiviral.  Si Galectin Therapeutics colaborara recientemente podrían haber descubierto que también fueron un éxito molecular.  Debería ser interesante ver lo que sale de esta conferencia telefónica. El artículo concluyó que

“El presente estudio allana el camino para las pruebas in vitro e in vivo de inhibidores de la galectina contra SARS-CoV-2. Además, garantiza un examen rápido del TD-139 para el tratamiento de COVID-19.”

El artículo final titulado“Inmunopatología de la galectina-3: un objetivo cada vez más prometedor en COVID-19” realmente reunió todas las ideas y mostró el fuerte lado inmunomodulador de los inhibidores de la galectina. El artículo fue similar al segundo en que implicaba ácido siálico en el reconocimiento inicial de la proteína de pico viral que lo estabilizó para la fijación al receptor ACE-2.  El inhibidor de la galectina se une al área NTD de la proteína de espiga y sobresale hasta el punto en que el ácido siálico no puede unirse al pico COVD-19, estabilizando la entrada ACE2. El análisis de una sola célula de pacientes con COVID-19 leves y graves mostró niveles elevados de galetina-3 en macrófagos, monocitos y células dendríticas.  Los estudios in vitro mostraron que la inhibición de la galectina-3 redujo la liberación de IL-1, IL-6 y TNF. También hubo una reducción en la transformación del factor de crecimiento beta (TGF-) que es necesaria para la fibrosis pulmonar. Hay una prueba aprobada por la FDA para la galectina-3 y pronostica la insuficiencia cardíaca.  Los tres estudios están de acuerdo en que los niveles más altos de Galectina-3 en los pacientes resultan en resultados más pobres, pero no explican por qué.  Lo que estos artículos sugieren es que el suero sanguíneo de Galectina-3 debe ser un excelente pronóstico de los resultados en COVID-19.  Enfermedades crónicas como la diabetes tienen ciclos inflamatorios impulsados por la galectina-3 que afecta el sistema inmunológico por lo que inhibirlos tiene sentido.  Muchos pueden olvidar, pero Galectin Therapeutics tiene una patente para el tratamiento de la nefropatía diabética y la insuficiencia cardíaca que son comorbilidades de COVID-19.  .    . La razón por la que los pacientes CON COVID-19 terminan con malos resultados se debe a la anergía de las células T.  La galectina-3 se regula al alza en células infectadas viralmente para ayudar con la incipiente del virus.  Esto es muy parecido a que las células estromales secretan Galectina-3 alrededor de un tumor canceroso y recubren una capa de placa en las células T.  Hay evidencia que sugiere que las altas concentraciones de placa de galectina afectan la función DE células T CD-8 y conduce a la anergía de células T en virus.  Un sistema inmunitario adaptativo sin la proporción correcta de células CD4/CD8 se ve comprometido e incapaz de eliminar el virus. En el gráfico anterior, Galectina-3 está en el corazón del ciclo inflamatorio. Estas glicoproteínas modulan el sistema inmunitario determinando el nivel de secreciones de citoquinas por las células inmunitarias.  También ayudan en el tráfico de células inmunitarias a otras áreas del cuerpo.  Inhibir las galectinas detiene la migración de los diferentes tipos de células inmunitarias.  Dejando menos células inmunitarias en la bolsa de inflamación.  Un grupo más pequeño de células inmunitarias excretará menos citoquinas y eventualmente el ciclo inflamatorio se calmará junto con la tormenta de citoquinas.  Esto conducirá a la homeostasis en el sistema inmunológico. Mecanismo de Acción de Belapectin en COVID-19 Inhibidores de la Galectina-3

Indicaciones de expansión – (Insuficiencia hepática, ALD, PBC, Formulación oral) La terapia de galectina también está llevando a cabo un estudio de fase 1 de etiqueta abierta de insuficiencia hepática.  Lo interesante de este ensayo clínico es que están examinando la enfermedad hepática por alcohol (ALD) y la colangitis biliar primaria (PBC). Esto podría significar una posible expansión en dos indicaciones más de la enfermedad.  Intercept Pharmaceuticals (NASDAQ: ICPT) medicamento Ocalvia se utiliza actualmente para tratar PBC.  Hay una pequeña empresa conjunta de investigación que se estableció en 2014 llamada Galectin Sciences LLC.  La compañía posee el 82,6% de la compañía y vio una contribución de $309,000 este año.  Su mandato era desarrollar una versión oral de un inhibidor de la galectina-3.  El competidor Galecto Biotech presentó recientemente GB1211 que es su versión de un inhibidor oral de la galectina-3.  La reciente afluencia de capital podría significar un gran avance en las obras de Galectin Therapeutics.  La administración oral reduciría drásticamente los costos de los ensayos clínicos y facilitaría el reclutamiento.  Si esta formulación oral se confirma u otros ensayos insinuados en la conferencia de llamada la acción podría aumentar a medida que los inversores se dan cuenta de lo que una poderosa tecnología de plataforma esto se ha convertido. Comodín del cáncer El ensayo clínico de fase 1 en cáncer ha sido completo durante algún tiempo.  Uno de los principales hallazgos es que existe unadosis de belepectina que debe administrarse en combinación con Keytruda.  Los inversores han estado esperando años para ver si hay un seguimiento en el estudio. Nada ha publicado en clinicaltrials.gov pero la mera mención de los planes para llevar a cabo un estudio de cáncer podría impulsar a los inversores espíritus animales.  Como repaso en una cohorte del ensayo clínico del melanoma hubo una tasa de respuesta objetiva del 100% y una tasa de respuesta completa del 33% en pacientes con melanoma refractario. Análisis financiero La capitalización burso de la compañía es de 208 millones de dólares.  La compañía tiene aproximadamente $40 millones en efectivo.  También tiene una línea de crédito no garantizada y sin explotar de $10 millones con el Presidente Uhlien.  Actualmente hay 57 millones de acciones emitidas y en circulación.  También hay 12,5 millones de garantías con un precio de ejercicio de $4.22 por lo que si la acción se aprecia en el dinero de la compañía podría ver una afluencia notable de capital de los ejercicios de garantía. La compañía tiene una tasa de quemadura trimestral cercana a los 6,0 millones de dólares, pero se espera que se acelere rápidamente una vez que los pacientes se incorporen en sus ensayos clínicos. Resumen de la inversión Creemos que Galectin Therapeutics va a entrar en la carrera del coronavirus de una manera épica.  Es muy probable que GALT cubra este tema en la llamada de los inversores hoy.  El torcado de ayer representa sólo una pequeña fracción del mercado COVID-19 y, por lo tanto, muy poco se fija en el capital actual en una capitalización de mercado de 200 millones de dólares.  Si la dirección no menciona COVID-19 en la llamada a pesar de la preponderancia de la evidencia de que es un objetivo viable, entonces los inversores tendrán que mirar muy críticamente la capacidad de la gerencia para desarrollar una tecnología de plataforma inhibidora de la galectina. Es posible que Galectin Therapeutics haya sido demasiado lento para entrar en la carrera COVID porque la mayoría de estos artículos de revistas tienen menos de 2 meses de edad.  El plan de reserva para la empresa podría ser una reanudación de los ensayos contra el cáncer que han estado en pausa a la espera de una finalización del diseño del ensayo clínico NASH Fase 3. Como mínimo, el CEO debe hacer el caso de que la acción está extremadamente infravalorada en una serie de métricas.  Debe enfatizar su compromiso con el proyecto y el compromiso del presidente de poner lo que sea necesario con respecto al capital para superar el proceso de aprobación.  Ellos son el líder en la etapa tardía NASH sin embargo CytoDyn les está dando una carrera por su dinero con su ensayo clínico recientemente anunciado.  Se proyecta que el mercado de NASH será de 37.300 millones de dólares en siete años con espacio para múltiples opciones de tratamiento.  También tienen una franquicia contra el cáncer que desea ser desarrollada y cada indicación de fase 2 podría valer $500 millones.  En general, el paquete es bastante emocionante y parece que Galectin Therapeutics está recibiendo un cambio de imagen extremo con respecto a un nuevo liderazgo, financiación de ensayos clínicos, y una expansión de su plataforma en COVID-19 o cáncer. 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