ESSA Pharma proporciona actualización corporativa e informa de los resultados financieros del cuarto trimestre fiscal y del año terminado el 30 de septiembre de 2019

VANCOUVER y HOUSTON,- ESSA Pharma Inc. (“ESSA”, o la “Empresa”) (NASDAQ: EPIX, TSX-V: EPI), una compañía farmacéutica enfocada en el desarrollo de nuevas terapias para el tratamiento del cáncer de próstata, hoy proporcionó una actualización corporativa y reportó resultados financieros para el año fiscal terminado el 30 de septiembre de 2019. Todas las referencias a “$” en esta versión se refieren a dólares de los Estados Unidos, a menos que se indique lo contrario.

“El año pasado fue el año más significativo de avance de ESSA hacia su objetivo de desarrollar una nueva terapia contra el cáncer de próstata. Nuestros esfuerzos de descubrimiento condujeron a la selección de un inhibidor del dominio N-terminal de próxima generación del receptor de andrógenos (“aniten”), EPI-7386, que fue nominado como el candidato IND. Preclínicamente, este potente compuesto exhibe una larga vida media, y excelentes propiedades farmacéuticas, mientras que también demuestra la especificidad en el objetivo y la actividad antitumoral contra las líneas celulares de cáncer de próstata y modelos animales resistentes a los antiandrógenos utilizados actualmente. Los preparativos para una presentación del IND continúan avanzando y seguimos en camino de presentar el IND en el primer trimestre de 2020 con un inicio del estudio de Fase 1 de EPI-7386 previsto en el primer semestre de 2020″, afirmó David Parkinson,MD, Presidente y CEO de ESSA.

El Dr. Parkinson continuó: “Con los $56 millones recaudados a través de la adquisición de Realm Therapeutics, plc y la posterior colocación privada, la Compañía tiene fondos suficientes para completar el estudio de escalamiento de dosis en monoterapia Fase 1 y una fase de expansión para ese estudio. Además, la Compañía cree que está financiada para poder llevar a cabo un estudio combinado de EPI-7386 con antiandrógenos utilizados actualmente en pacientes con cáncer de próstata con etapas tempranas de la enfermedad. 2020 será otro año importante a medida que comenzamos el desarrollo clínico de EPI-7386 como un solo agente en el cáncer de próstata avanzado, así como en combinación con los antiandrógenos estándar de cuidado en líneas de terapia anteriores. El ensayo clínico de Fase I se llevará a cabo en hombres cuyos tumores están progresando (y por lo tanto los niveles de PSA están aumentando) a pesar de la terapia con una de las terapias antiandrógenas de última generación. Mientras que los pacientes serán seleccionados para el ensayo sobre la base de consideraciones clínicas, una serie de estudios biológicos caracterizarán su biología tumoral individual. Además, continuaremos la caracterización de otras moléculas de aniten en nuestra tubería preclínica”.

Aspectos destacados clínicos y corporativos para el año fiscal 2019

• El 28 de marzo de 2019,la Compañía nombró a EPI-7386 como el candidato clínico principal para el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración metastásica (“mCRPC”)
• El 15 de julio de 2019,la Compañía nombró a la Dra. Alessandra Cesano Directora Médica
• El 31 de julio de 2019,la Compañía completó la adquisición de Realm Therapeutics, plc (“Realm”), que proporcionó a la Compañía aproximadamente $20 Millones en fondos adicionales
• El 23 de agosto de 2019,la Compañía cerró un financiamiento de capital para ganancias brutas de $36 millones
• En octubre, la Compañía pagó el saldo de su facilidad de deuda de $3,6 millones, dejando a la Compañía sin deuda pendiente
• A lo largo del año, en múltiples conferencias científicas, la Compañía presentó datos preclínicos que caracterizan el perfil preclínico de EPI-7386 en varios modelos preclínicos de cáncer de próstata

Resumen de resultados financieros

• Ingresos netos (pérdidas). ESSA registró una pérdida neta de 10,4 millones de dólares(1,24 dólares por acción común basada en 8.433.441 acciones comunes medias ponderadas en circulación) por el año terminado el 30 de septiembre, 2019, en comparación con una pérdida neta de 11,6 millones de dólares(2,55 dólares por acción común basada en 4.566.519 acciones comunes medias ponderadas en circulación) para el año terminado el 30 de septiembre de 2018. La pérdida neta del cuarto trimestre terminado el 30 de septiembre de 2019 fue de $1,0 millones en comparación con una pérdida neta de $2,3 millones para el cuarto trimestre terminado el 30 de septiembre de 2018.
  
  
• Investigación y Desarrollo (“I D”). Los gastos de I D para el año terminado el 30 de septiembre de 2019 fueron de $6,7 millones en comparación con $4,9 millones para el año terminado el 30 de septiembre de 2018. Para el cuarto trimestre terminado el 30 de septiembre de 2019,los gastos en I D fueron de 2,0 millones de dólares (netos y brutos), frente a los 0,9 millones de dólares netos de subvenciones(1,2 millones de dólares brutos) para el cuarto trimestre terminado el 30 de septiembre de 2018. El aumento de los gastos de I D para todo el año y el cuarto trimestre se relacionó principalmente con los esfuerzos de la ESSA en la preparación de una solicitud de investigación de nuevos medicamentos (“IND”) para su candidato clínico recientemente nominado, EPI-7386. Los costos en el período comparativo incluyeron la investigación preclínica relacionada con los compuestos aniten de próxima generación de la Compañía.
  
  
• Gastos generales y administrativos (“G&A”). Los gastos de gastos y respuestas para el año terminado el 30 de septiembre de 2019 fueron de $5,5 millones en comparación con $5,9 millones para el año terminado el 30 de septiembre de 2018. Para el cuarto trimestre terminado el 30 de septiembre de 2018,los gastos g&a fueron de $1,3 millones,en comparación con $1,2 millones para el cuarto trimestre terminado el 30 de septiembre de 2018. La disminución en el año completo es el resultado de una reducción en los pagos basados en acciones, los gastos de alquiler y los honorarios profesionales. El aumento en el cuarto trimestre es el resultado del aumento de la actividad corporativa tras la adquisición de Realm, incluidos los honorarios de los directores, las relaciones con los inversores y las tasas regulatorias.

Liquidez y Capital Social Sobresaliente
El efectivo disponible al 30 de septiembre de 2019 fue de $53,3 millones,con un capita

l de trabajo de $48,7 millones,reflejando el total de ganancias brutas de la financiación total de agosto de 2019 de $36 millones,la adquisición de Reino que proporcionó a la Compañía $22,2 millones en efectivo, menos gastos operativos en el período intermedio.

Al 30 de septiembre de 2019,la Compañía tenía 20.762.374 acciones comunes emitidas y en circulación.

Además, al 30 de septiembre de 2019 había 12.393.092 acciones comunes que se pueden emitir en el ejercicio de órdenes de garantía y órdenes de corretaje. Esto incluye 11,919,404 órdenes de predevolución a un precio de ejercicio de $0.0001,y 473,688 otras órdenes a un precio de ejercicio promedio ponderado de $34.36. Hay 5.314.000 acciones comunes que se pueden emitir al ejercer opciones de acciones en circulación a un precio de ejercicio promedio ponderado de 3,19 dólares por acción común.

Acerca de ESSA Pharma Inc.
ESSA es una empresa farmacéutica enfocada en el desarrollo de terapias novedosas y patentadas para el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración en pacientes cuya enfermedad está progresando a pesar del tratamiento con terapias actuales. Compuestos “aniten” patentados de ESSA

enlace al dominio N-terminal del receptor de andrógenos (“AR”), inhibiendo la transcripción impulsada por AR y la vía de señalización AR de una manera única que pasa por alto los mecanismos de resistencia a los fármacos asociados con los antiandrógenos actuales. La Compañía está actualmente progresando en estudios habilitadores para IND y espera presentar un IND ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (“FDA”) para EPI-7386 en el primer trimestre calendario de 2020. Para obtener más información, visite www.essapharma.com o síganos en Twitter bajo @ESSAPharma.

Acerca del cáncer de próstata
El cáncer de próstata es el segundo cáncer diagnosticado más comúnmente entre los hombres y la quinta causa más común de muerte por cáncer masculino en todo el mundo (Globocan, 2018). El adenocarcinoma de la próstata depende de los andrógenos para la progresión del tumor y agotar o bloquear la acción de los andrógenos ha sido un pilar del tratamiento hormonal durante más de seis décadas. Aunque los tumores son a menudo inicialmente sensibles a las terapias médicas o quirúrgicas que disminuyen los niveles de testosterona, la progresión de la enfermedad a pesar de los niveles de castración de testosterona generalmente representa una transición a la variante letal de la enfermedad, mCRPC, y la mayoría de los pacientes finalmente sucumben a la enfermedad. El tratamiento de los pacientes con mCRPC ha evolucionado rápidamente en los últimos cinco años. A pesar de estos avances, se necesitan opciones de tratamiento adicionales para mejorar los resultados clínicos en los pacientes, en particular aquellos que no cumplen los tratamientos existentes, como abiraterona o enzalutamida, o aquellos que tienen contraindicaciones para recibir esos medicamentos. Con el tiempo, los pacientes con mCRPC generalmente experimentan progresión continua de la enfermedad, empeoramiento del dolor, lo que conduce a una morbilidad sustancial y tasas de supervivencia limitadas. Tanto en estudios in vitro como in vivo en animales, se ha demostrado que el novedoso enfoque de ESSA para bloquear la vía de los andrógenos es eficaz para bloquear el crecimiento tumoral cuando las terapias actuales ya no son eficaces.

Descargo de responsabilidad de la declaración prospectiva
Esta divulgación contiene cierta información que, tal como se presenta, constituye “información prospectiva” en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 y/o las leyes de valores canadienses aplicables. La información prospectiva incluye declaraciones que se relacionan con eventos futuros y a menudo abordan los resultados financieros y empresariales futuros esperados, que contienen palabras como “anticipar”, “creer”, “planificar”, “estimar”, “esperar” y “intentar”, declaraciones de que una acción o evento “puede”, “podría”, “podría”, “debería” o “se producirá” o ocurrir, u otras expresiones similares e incluye, pero no se limita a, declaraciones sobre la preparación y el momento esperado de una presentación del IND ante la FDA para el estudio DE la FDA-7386, una Fase 1 de EPI-7386, un estudio combinado de EPI-7386 y otras declaraciones en torno a la evaluación clínica de EPI-7386 de la Compañía.

Las declaraciones e información prospectivas están sujetas a diversos riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos, muchos de los cuales están más allá de la capacidad de la ESSA para controlar o predecir, y que pueden hacer que los resultados, el rendimiento o los logros reales de la ESSA sean materiales diferentes de los expresados o implícitos de este tipo. Dichas declaraciones reflejan las opiniones actuales de la ESSA con respecto a eventos futuros, están sujetas a riesgos e incertidumbres y se basan necesariamente en una serie de estimaciones y suposiciones que, si bien la ESSA considera razonable en la fecha de dichas declaraciones, intrínsecamente sujetos a importantes incertidumbres y contingencias médicas, científicas, empresariales, económicas, competitivas, políticas y sociales. Al hacer declaraciones prospectivas, la ESSA puede hacer varios supuestos materiales, incluyendo pero no limitado a (i) la exactitud de las proyecciones financieras de la ESSA; (ii) obtener resultados positivos de ensayos clínicos; (iii) obtener las aprobaciones reglamentarias necesarias; y (iv) las condiciones generales de las empresas, el mercado y las económicas.

La información prospectiva se desarrolla sobre la base de suposiciones sobre tales riesgos, incertidumbres y otros factores expuestos en el presente documento y en el Informe Anual de esSA sobre el Formulario 20-F de fecha 19 de diciembre de 2019 bajo el título “Factores de riesgo”, una copia de la cual está disponible en el perfil de ESSA en el sitio web de LADAR en www.sedar.com, el perfil de ESSA en EDGAR en www.sec.gov, y como se divulga de otra manera de vez en cuando en el perfil SEDAR de ESSA. Las declaraciones prospectivas se hacen sobre la base de las creencias, estimaciones y opiniones de la administración en la fecha en que se hacen las declaraciones y la ESSA no se compromete a actualizar las declaraciones prospectivas si estas creencias, estimaciones y opiniones u otras circunstancias deben cambiar, excepto según lo requieran las leyes de valores canadienses y de los Estados Unidos aplicables. Se advierte a los lectores que no atribuyan una certeza indebida a las declaraciones prospectivas.

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