Leucadia Pharmaceuticals lanza inyección de sulfato de tetradecilo sódico
CARLSBAD, Calif. — Leucadia Pharmaceuticals, un innovador estadounidense en medicamentos genéricos y el brazo de ventas comerciales de Custopharm, Inc., presentó hoy el único genérico de sulfato de tetradecilo sódico (STS) aprobado por la FDA. Este agente esclerosante regulado es terapéuticamente equivalente a SOTRADECOL®1 y es una alternativa segura y eficaz al uso de productos compuestos no aprobados.
El sulfato de tetradecilo de sodio (STS) se utiliza para tratar pequeñas venas varicosas de las piernas inferiores. Tiene clasificación AP, código de barras y no contiene látex de caucho natural.
“Durante años, los pacientes no han tenido buenas opciones a la hora de buscar una alternativa genérica asequible a Sotradecol”, dijo el Dr. William Larkins, Director Ejecutivo de la empresa matriz de Leucadia Pharmaceuticals, Custopharm. “Como resultado, algunos han recurrido a las farmacias compuestas. En lugar de encontrar un producto de menor costo, se les ha encontrado con un “Salvaje Oeste” de opciones no aprobadas y no reguladas que pueden presentar un riesgo adicional significativo sin ningún beneficio proporcional. Leucadia El STS aprobado por la FDA ahora proporciona una alternativa más segura, al mismo tiempo que da tranquilidad a los proveedores de atención médica y a los sistemas de atención médica”.
Los medicamentos compuestos no están aprobados por la FDA y, en algunos casos, este menor nivel de supervisión se ha relacionado con problemas de esterilidad, brotes microbianos y resultados negativos para los pacientes. 2 Según el análisis de la industria, algunos medicamentos producidos por estas farmacias de compuestos han puesto en riesgo la seguridad del paciente, lo que resulta en numerosas demandas de medicamentos contaminados contra hospitales y proveedores de atención médica individuales. 3 La Asociación Americana de Abogados considera que los centros de composición son potencialmente menos seguros legalmente que las alternativas genéricas aprobadas por la FDA. 4
Además, los investigadores dirigidos por el Dr. Mitchel Goldman,ex presidente de la Sociedad Americana de Cirugía Dermatológica (ASDS) y fundador y presidente del Colegio Americano de Flebología, encontraron inconsistencias específicas con productos STS hechos a través de compuestos. 5 El estudio encontró que algunas farmacias de compuestos estaban produciendo 3 por ciento de sulfato de tetradecilo sódico mediante una simple dilución de una solución de detergente industrial del 27 por ciento que no se fabrica para su uso en seres humanos.
“Nuestra investigación encontró preocupante la variabilidad del contenido en las soluciones STS compuestas que estudiamos”, dijo Goldman. “Estas farmacias de compuestos estaban utilizando un ingrediente de menor calidad como material de partida, lo que resultó en concentraciones significativas de un contaminante altamente tóxico llamado carbitol. Tanto los pacientes como los médicos deben ser conscientes de que la concentración declarada de estos medicamentos compuestos puede no ser correcta y que los contaminantes potencialmente dañinos pueden estar presentes en la solución. El STS genérico de Leucadia resuelve este problema proporcionando finalmente una alternativa regulada y aprobada por la FDA que los pacientes han estado esperando”.
Acerca de Leucadia Pharmaceuticals
En Leucadia Pharmaceuticals, estamos listos para ser líderes en el mercado de inyectables genéricos. Estamos invirtiendo fuertemente, expandiendo las operaciones y el personal científico, mientras que también perseguimos asociaciones y adquisiciones de productos. Nuestro objetivo es proporcionar nuevos productos inyectables genéricos importantes a los mercados agudos y especializados y llegar a las comunidades y condiciones que no están atendidas. Los productos de Leucadia incluyen Pentobarbital Sodium Injection, USP y Valrubicin Intravesical Solution, USP, un equivalente aprobado por la FDA a VALSTAR®6. Leucadia Pharmaceuticals se estableció en 2015 como el brazo de ventas comerciales de Custopharm, Inc., y está asociado con Water Street Healthcare Partners. Para obtener más información, visite leucadiapharma.com.
1 Sotradecol es una marca comercial registrada de Mylan Pharma Group Limited.
2 Gudeman J, Jozwiakowski M, Chollet J, Randell M. Riesgos potenciales de composición de farmacia. Medicamentos R D. 2013;13(1):1–8. doi:10.1007/s40268-013-0005-9
3 Gallegos, A. (2013). Médicos enredados en demandas por drogas contaminados. [en línea] Amednews.com. Disponible en: https://amednews.com/article/20130211/profession/130219977/2/ [Consultado el 12 de octubre de 2019]
4 Clark, Michael E. (2015) American Bar Association, Health Law Section. Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos: Regulación de la Investigación, Desarrollo y Marketing (Segunda Edición) LCC KF2915. P4 P495 2015 ? DDC 344.7304/16–dc23
5 Goldman, M. P. (2004), Sulfato de tetradecilo de sodio para el tratamiento de la escleroterapia de las venas: ¿Es segura la solución de farmacia compuesta?. Cirugía Dermatológica, 30: 1454-1456. doi:10.1111/j.1524-4725.2004.30502.x
6 VALSTAR® es una marca comercial registrada de Endo International plc o de una de sus filiales.
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