Las oportunidades del mercado de las CDMO de biológicos se ven reforzadas por las inversiones en instalaciones de fabricación especializadas

"Biologics CDMO Market" en términos de ingresos se estimó en 24,2 Bn USD en 2024 y está preparado para alcanzar los 125,5 Bn USD para el año 2034, creciendo a una CAGR del 18,1% de 2025 a 2034 según un nuevo informe de InsightAce Analytic.

Últimos impulsores, restricciones y oportunidades:

Los factores clave que influyen en el mercado mundial de Biologics CDMO son:

• Creciente demanda de productos biológicos y biosimilares en el desarrollo farmacéutico
• Aumento de la subcontratación de la fabricación de productos biológicos por parte de las empresas farmacéuticas.
• Avances tecnológicos en técnicas y equipos de bioprocesamiento

A continuación se enumeran los principales obstáculos a la expansión del mercado de las CDMO de productos biológicos:

• Requisitos reglamentarios estrictos para la fabricación de productos biológicos y el control de calidad
• Elevada inversión de capital inicial para establecer instalaciones de fabricación de productos biológicos.
• Problemas de propiedad intelectual y confidencialidad en la externalización de la producción de biológicos.

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Las futuras oportunidades de expansión para el mercado mundial de CDMO de productos biológicos incluyen:

• Expansión de los pipelines de biológicos por parte de las compañías farmacéuticas, impulsando la demanda de servicios CDMO.
• Mercados emergentes que ofrecen soluciones de fabricación rentables para la producción de productos biológicos.
• Aumento de la adopción de servicios de fabricación por contrato por parte de pequeñas y medianas empresas biofarmacéuticas para acelerar el desarrollo de fármacos y la entrada en el mercado.

Análisis del mercado:

La creciente tendencia de las empresas farmacéuticas a externalizar sus actividades de fabricación y desarrollo está impulsando una mayor demanda de servicios prestados por Organizaciones de Fabricación por Contrato (CMO) y Organizaciones de Desarrollo y Fabricación por Contrato (CDMO). Este cambio está impulsado por la expansión sostenida de la industria farmacéutica, respaldada por el crecimiento económico mundial, el aumento y envejecimiento de la población y el lanzamiento continuo de soluciones terapéuticas innovadoras.

Lista de actores destacados en el mercado de las CDMO de productos biológicos:

• Boehringer Ingelheim Grou
• Wuxi Biologics
• Samsung Biologics
• Grupo Lonza
• Fujifilm Diosynth Biotechnologies USA Inc.

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Acontecimientos recientes:

• En abril de 2022, FUJIFILM Corporation declaró la finalización de su adquisición de una instalación de fabricación especializada en terapia celular anteriormente propiedad de Atara Biotherapeutics Inc. Situada en Thousand Oaks, California, la planta se integrará en la red global de FUJIFILM Diosynth Biotechnologies, una filial de FUJIFILM Corporation.
• En marzo de 2022, Oasmia Pharmaceutical AB y Lonza revelaron la firma de un importante acuerdo de fabricación de productos intermedios primarios de medicamentos, que suministrará material clínico para su candidato a fármaco en investigación, Cantrixil.

Dinámica del mercado de CDMO de biológicos

Impulsores del mercado: Avances tecnológicos y eficiencia operativa

El creciente interés por optimizar las cadenas de suministro farmacéutico y reducir los plazos de producción está impulsando a las empresas a establecer asociaciones estratégicas con Organizaciones de Desarrollo y Fabricación por Contrato (CDMO).

Estas colaboraciones se extienden a menudo a los servicios de envasado por contrato, lo que impulsa la demanda de proveedores integrados capaces de ofrecer soluciones integrales que abarquen la fabricación, el envasado y la garantía de calidad. Además, los proveedores logísticos externos, incluidas empresas globales como DHL, se están expandiendo hacia el envasado por contrato, lo que refuerza aún más esta tendencia.

Las CDMO están ganando protagonismo gracias a sus conocimientos técnicos especializados y a la adopción de tecnologías de fabricación avanzadas. Mantener una ventaja competitiva a través de la innovación tecnológica es particularmente vital para las CDMO de nicho que se centran en compuestos especializados o formas de dosificación únicas. Las CDMO biofarmacéuticas pueden mejorar su posición en el mercado invirtiendo en capacidades de vanguardia, fomentando la innovación y ampliando las operaciones de manera eficiente para responder a las demandas cambiantes de la industria.

Desafíos: Elevados gastos de capital

El establecimiento y el funcionamiento de las instalaciones de fabricación de productos biológicos conllevan importantes inversiones de capital, lo que representa una barrera significativa para los nuevos operadores y puede limitar el crecimiento de las CDMO existentes. Estas inversiones abarcan la adquisición de equipos especializados, la construcción de salas blancas avanzadas y la contratación de personal cualificado.

La producción de productos biológicos requiere una infraestructura específica -incluidos biorreactores, tanques de fermentación, sistemas de cromatografía y unidades de filtración- diseñada para manipular materiales biológicamente sensibles con arreglo a estrictas normas reglamentarias. El considerable compromiso financiero asociado a la adquisición, instalación y mantenimiento de estas instalaciones plantea un reto importante para la escalabilidad operativa.

Perspectivas regionales: Norteamérica lidera la expansión del mercado

Se prevé que América del Norte registre la mayor tasa de crecimiento anual compuesto (CAGR) en el mercado CDMO de biológicos durante el período de previsión, con Estados Unidos y Canadá emergiendo como contribuyentes clave. EE.UU. tiene una parte sustancial de los ingresos farmacéuticos mundiales y sirve como centro de innovación, desarrollo y fabricación de productos biológicos.

La expansión del mercado está impulsada por el aumento de la prevalencia de enfermedades crónicas, el envejecimiento de la población y un fuerte énfasis en las prácticas sanitarias basadas en la evidencia. Además, la expansión de los ensayos clínicos de los centros médicos académicos a los centros comunitarios y multinacionales refuerza el papel central de Norteamérica en el panorama mundial de las CDMO de productos biológicos.

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Segmentación del mercado de las CDMO de productos biológicos.

Por tipo

• Mamíferos
• No mamíferos (microbianos)

Por tipo de producto

• Biológicos Monoclonales
• Diagnóstico
• Terapéuticos
• Proteínas recombinantes
• Terapia antisentido y molecular
• Vacunas Otros productos biológicos
• Biosimilares

Por regiones

América del Norte

• Estados Unidos
• Canadá
• México

Europa-

• Alemania
• Reino Unido
• Francia
• Italia
• España
• Resto de Europa

Asia-Pacífico-

• China
• Japón
• India
• Corea del Sur
• Sudeste Asiático
• Resto de Asia-Pacífico

América Latina

• Brasil
• Argentina
• Resto de América Latina

Oriente Medio & África-

• Países del CCG
• África del Sur
• Resto de Oriente Medio y África

Quiénes somos:

InsightAce Analytic es una empresa de consultoría e investigación de mercados que permite a sus clientes tomar decisiones estratégicas. Nuestras soluciones cualitativas y cuantitativas de inteligencia de mercado informan de la necesidad de inteligencia de mercado y competitiva para ampliar los negocios. Ayudamos a los clientes a obtener ventajas competitivas identificando mercados sin explotar, explorando tecnologías nuevas y competidoras, segmentando mercados potenciales y reposicionando productos. Nuestra experiencia consiste en proporcionar informes de inteligencia de mercado sindicados y personalizados con un análisis en profundidad con perspectivas clave del mercado de forma oportuna y rentable.