Oportunidades en el mercado de las CDMO de síntesis de péptidos GLP-1 impulsadas por los biosimilares genéricos y la demanda tras la expiración de patentes

InsightAce Analytic Pvt. Ltd. anuncia la publicación de un informe de evaluación de mercado sobre el "GLP-1 Peptide Synthesis CDMO Market"-Por tecnología de síntesis (síntesis peptídica en fase sólida (SPPS), síntesis peptídica en fase líquida (LPPS), síntesis peptídica de purificación asistida por grupo (GAP-PS), tecnología híbrida, tecnología de ADN recombinante), por tipo de servicio (desarrollo analítico y de procesos, producción a gran escala, síntesis peptídica personalizada, modificación peptídica, tecnología de purificación, desarrollo de formulación, Soporte Regulatorio, Envasado y Etiquetado, Pre-Formulación y Lotes de Registro), Por Escala de Operación (Fabricación a Escala Clínica, Fabricación a Escala Comercial, Fabricación a Escala Piloto), Por Usuario Final(Compañías Farmacéuticas, Compañías de Biotecnología, Instituciones de Investigación, y Pronósticos Globales, 2025-2034 Y Segmento de Ingresos y Pronóstico a 2034."

Se prevé que el tamañodel mercado mundial de CDMO de síntesis de péptidos GLP-1 crezca a una tasa compuesta anual del 12,7 % durante el período de previsión 2025-2034.

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Una Organización de Desarrollo y Fabricación por Contrato (CDMO) de síntesis de péptidos GLP-1 es un socio especializado que proporciona apoyo integral para el desarrollo, la síntesis y la producción conforme a las GMP de análogos del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1). Estos péptidos sintéticos reproducen la actividad fisiológica de la hormona natural GLP-1, que es fundamental en el tratamiento de la diabetes de tipo 2 y la obesidad mediante la estimulación de la secreción de insulina y la regulación de los niveles de glucosa en sangre.

Las CDMO ofrecen a las empresas farmacéuticas y biotecnológicas su experiencia tanto en la síntesis de péptidos en fase sólida (SPPS) como en la síntesis de péptidos en fase líquida (LPPS), garantizando la producción de péptidos de gran pureza y calidad constante. Los procesos suelen implicar modificaciones químicas -como la conjugación de ácidos grasos- para aumentar la semivida del péptido, junto con un estricto control del plegamiento, la bioactividad, la estabilidad y el cumplimiento de la normativa.

La creciente complejidad técnica de la fabricación de péptidos, los considerables requisitos de capital y la necesidad de conocimientos especializados están llevando a las empresas farmacéuticas a subcontratar la producción de péptidos GLP-1 a CDMO. Las recientes innovaciones en los métodos SPPS y LPPS han mejorado la eficiencia, la escalabilidad y el rendimiento del proceso.

Por otra parte, la integración de la inteligencia artificial y el aprendizaje automático está transformando el desarrollo de péptidos, permitiendo estrategias de diseño impulsadas por la IA para optimizar los perfiles de activación del receptor en los análogos de GLP-1, como lo demuestran empresas como ImmunoPrecise Antibodies, que están desarrollando análogos con una eficacia mejorada en relación con terapias establecidas como la semaglutida.

La expiración prevista de las patentes de las principales terapias con GLP-1, incluida la semaglutida, está incrementando aún más la demanda de péptidos API genéricos y biosimilares. En respuesta, las CDMO están ampliando sus capacidades de producción y adoptando tecnologías avanzadas de purificación, como la cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) y la espectrometría de masas.

Además, el creciente número de pequeñas y medianas empresas de biotecnología que carecen de capacidades internas de síntesis de péptidos está impulsando la demanda de CDMO que puedan ofrecer soluciones de fabricación flexibles y a pequeña escala adecuadas para la investigación preclínica y el desarrollo clínico.

Lista de actores destacados en el mercado de las CDMO de síntesis de péptidos de GLP-1:

• Bachem Holding AG
• CordenPharma
• Grupo PolyPeptide
• AmbioPharm
• CPC Scientific
• CSBio
• Péptidos creativos
• Lonza
• Aurisco Pharmaceutical
• Hybio Pharmaceuticals
• Compañía China de Péptidos
• Laboratorios Neuland
• Laboratorios Divis
• Supriya Lifescience
• Allsino Pharmaceutical Co. Ltd

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Dinámica del mercado

Impulsores:

El aumento de la prevalencia mundial de la diabetes de tipo 2 y la obesidad está impulsando una fuerte demanda de agonistas de los receptores de GLP-1, como la semaglutida y la tirzepatida, que se prescriben ampliamente para la gestión de la glucemia y el control del peso.

Debido a la complejidad técnica y los elevados costes asociados a la síntesis de péptidos, las empresas farmacéuticas recurren cada vez más a organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) para optimizar la eficiencia de la producción y aprovechar los conocimientos especializados.

Las CDMO ofrecen servicios integrales que abarcan desde el desarrollo de procesos en las primeras fases hasta la fabricación comercial a gran escala, estableciéndose como socios estratégicos tanto para las multinacionales farmacéuticas como para las empresas biotecnológicas emergentes.

Los avances en la síntesis de péptidos en fase sólida (SPPS), la síntesis de péptidos en fase líquida (LPPS) y la automatización están mejorando la escalabilidad, eficiencia y reproducibilidad de la producción.

Además, la expiración anticipada de las patentes de las principales terapias con GLP-1, como la semaglutida, está estimulando el crecimiento del mercado de genéricos y biosimilares. En respuesta, las CDMO están ampliando sus capacidades de fabricación para ofrecer fármacos peptídicos bioequivalentes de alta calidad que satisfagan la creciente demanda mundial.

Desafíos:

A pesar de las favorables condiciones del mercado, la síntesis de péptidos a gran escala sigue requiriendo mucho capital y planteando dificultades técnicas. Los elevados costes de las materias primas, los complejos protocolos de síntesis y la necesidad de reactivos especializados contribuyen a los gastos generales de producción.

Además, la complejidad estructural de los análogos del GLP-1 suele dar lugar a bajos rendimientos de purificación, lo que complica la fabricación y limita la rentabilidad. Estos retos subrayan la necesidad de invertir continuamente en innovación de procesos, optimización de la purificación y tecnologías de síntesis avanzadas para mejorar el rendimiento, la calidad y el rendimiento operativo.

Tendencias regionales:

Se prevé que Norteamérica mantenga una cuota dominante en el mercado de CDMO de síntesis de péptidos GLP-1 durante el periodo de previsión, apoyada por un ecosistema de fabricación farmacéutica maduro, un marco normativo sólido y una fuerte demanda clínica de terapias basadas en GLP-1.

Estados Unidos, en particular, es un centro mundial de desarrollo y comercialización de medicamentos y representa uno de los mayores mercados de agonistas del receptor de GLP-1. La presencia de CDMO experimentadas con instalaciones que cumplen las GMP y la adhesión a las normas de la FDA refuerza aún más el liderazgo de la región en la fabricación de péptidos por contrato.

Por el contrario, se espera que la región Asia-Pacífico registre el crecimiento más rápido, impulsado por la capacidad de fabricación competitiva en costes, la expansión de la infraestructura sanitaria y la creciente demanda regional de terapias para la diabetes y la obesidad. Países como China, India y Japón están invirtiendo mucho en infraestructuras biofarmacéuticas y tecnologías avanzadas de producción de péptidos, lo que posiciona a la región como un centro cada vez más importante para los servicios globales de CDMO en síntesis de péptidos.

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Acontecimientos recientes:

• En agosto de 2024 , PolyPeptide, se ha asociado para trabajar en la creación de un agonista del GLP-1 mediante un proceso de producción más respetuoso con el medio ambiente. La iniciativa funcionará durante los próximos 12 meses tras recibir un premio de 1 millón de coronas suecas de la agencia de innovación sueca Vinnova. Los medicamentos agonistas del receptor GLP-1 son muy demandados en todo el mundo para tratar la diabetes y la obesidad. La producción de péptidos suele implicar una elevada intensidad de masa de proceso y el uso extensivo de disolventes peligrosos como la N, N-dimetilformamida (DMF).
• En septiembre de 2023, CordenPharma tuvo el placer de anunciar la apertura de una mayor capacidad de producción comercial de péptidos en CordenPharma Colorado, la mayor planta de fabricación de síntesis de péptidos en fase sólida (SPPS) del mundo, con instalaciones recientemente renovadas. CordenPharma, que comenzó sus inversiones de capital a principios de 2023, ha finalizado con éxito muchas actualizaciones y modernizaciones de las instalaciones que han mejorado la productividad y la eficiencia de la producción de péptidos SPPS. Esto ha proporcionado a la empresa más capacidad para atender a los clientes actuales y futuros de una creciente base de innovadores farmacéuticos.

Segmentación del mercado de CDMO de síntesis de péptidos GLP-1.

Mercadomundial de CDMO de síntesis de péptidos GLP-1 - Por tecnología de síntesis

• Síntesis peptídica en fase sólida (SPPS)
• Síntesis peptídica en fase líquida (LPPS)
• Síntesis peptídica de purificación asistida por grupo (GAP-PS)
• Tecnología híbrida
• Tecnología del ADN recombinante

Mercado mundial de CDMO de síntesis de péptidos GLP-1 - Por tipo de servicio

• Desarrollo analítico y de procesos
• Producción a gran escala
• Síntesis de péptidos a medida
• Modificación de péptidos
• Tecnología de purificación
• Desarrollo de formulaciones
• Apoyo normativo
• Envasado y etiquetado
• Preformulación y registro de lotes

Mercadomundial de CDMO de síntesis de péptidos GLP-1 - Por escala de operación

• Fabricación a escala clínica
• Fabricación a escala comercial
• Fabricación a escala piloto

Mercadomundial de CDMO de síntesis de péptidos GLP-1 - Por usuario final

• Empresas farmacéuticas
• Empresas biotecnológicas
• Instituciones de investigación

Mercadomundial de CDMO de síntesis de péptidos GLP-1 - Por región

Norteamérica

• Estados Unidos
• Canadá

Europa-

• Alemania
• Reino Unido
• Francia
• Italia
• España
• Resto de Europa

Asia-Pacífico-

• China
• Japón
• India
• Corea del Sur
• Sudeste Asiático
• Resto de Asia-Pacífico

América Latina

• Brasil
• Argentina
• México
• Resto de América Latina

Oriente Medio & África-

• Países del CCG
• África del Sur
• Resto de Oriente Medio y África

Quiénes somos:

InsightAce Analytic es una empresa de consultoría e investigación de mercados que permite a sus clientes tomar decisiones estratégicas. Nuestras soluciones cualitativas y cuantitativas de inteligencia de mercado informan de la necesidad de inteligencia de mercado y competitiva para ampliar los negocios. Ayudamos a nuestros clientes a obtener ventajas competitivas identificando mercados sin explotar, explorando tecnologías nuevas y competidoras, segmentando mercados potenciales y reposicionando productos. Nuestra experiencia consiste en proporcionar informes de inteligencia de mercado sindicados y personalizados con un análisis en profundidad con perspectivas clave del mercado de forma oportuna y rentable.